近日，國家藥監局會同國家衛生健康委組織修訂並印發了《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP），從試驗方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告等方面，對藥物臨床試驗的質量管理提出了諸多要求。新版GCP明確指出，倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者。
新版GCP明確指出，倫理委員會應當在審查文件中，可以要求提供知情同意書內容以外的資料和信息，並應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息，包括補償方式、數額和計劃等。以更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權益、安全及基本醫療。
在完成臨床試驗所需的必要條件方面，新版GCP明確，研究者在臨床試驗約定的期限內，要有按照試驗方案入組足夠數量受試者的能力；有足夠的時間實施和完成臨床試驗；有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫療設施的權限；確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數據的真實、完整和準確。臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作。
新版GCP明確，研究者應當確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數據的修改應當留痕，不能掩蓋初始數據，並記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫療記錄應當載入門診或者住院病歷系統。臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，相應的計算機化系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者或修改者，保障所採集的源數據可以溯源。
我國在2003年9月正式頒佈實施《藥品臨床試驗管理規範》，後在2015年、2016年進行了兩次修訂。此次新修訂的《藥品臨床試驗管理規範》自今年7月1日起施行。
審核：陳會揚 曹政 閆龑
