《新冠肺炎（COVID-19）診斷技術、廠商及趨勢-2020版》
COVID-19 Diagnostics Technologies, Players and Trends
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麥姆斯諮詢 王懿
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據麥姆斯諮詢介紹，新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19，簡稱“新冠肺炎”），是由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的一種傳染性疾病。新冠肺炎自2019年12月在中國武漢首次出現以來，疫情規模在全球範圍內迅速擴大。2020年3月11日，世界衛生組織總幹事譚德塞宣佈，根據評估，世衛組織認為當前新冠肺炎疫情可被稱為全球大流行（pandemic）。到了2020年4月，全球新冠肺炎確診病例已超過200萬例，致使許多國家的經濟陷入停滯。
診斷測試可能是瞭解SARS-CoV-2在時間和空間上傳播的唯一有效方法，幫助決策者和醫療工作者跟蹤並控制COVID-19的爆發。世衛組織呼籲全球進行大規模檢測。據估計，COVID-19的全球檢測需求量超過6億次，其中包括1.2億次基因檢測和超過5億次快速檢測。
全球大規模測試需求，推動了COVID-19診斷技術的創新競爭。英國知名研究機構IDTechEx在本報告中深入調研了COVID-19診斷技術，全面分析了能夠快速獲得COVID-19診斷結果以應對全球大流行的技術創新。
從病毒中（RNA或DNA，或蛋白質）提取分子是實現診斷的基礎，也是開發新療法和疫苗的必要條件。根據目標生物標記物，診斷方法可分為兩類：基因檢測（檢測病毒基因組），以及血清學和抗原檢測（分別檢測抗體和病毒抗原）。從技術角度來看，分子診斷（MDx）和側向流動檢測（LAFs）主導了COVID-19的診斷。臨床實驗室使用的黃金標準是定量逆轉錄聚合酶鏈反應（qRT-PCR，MDx），而這需要中心實驗室環境。這種qRT-PCR檢測持續時間超過2小時，從樣本傳送到得到結果最多可能需要數日。隨著社區應用場景對更快測試的需求，市場正在轉向即時檢測（POC）設備，包括POC MDx和POC LFAs。
COVID-19診斷方法
所有檢測病毒基因組的分子診斷試驗都有三個共同步驟：從鼻咽拭子採集樣本，提取病毒RNA，擴增分析物並讀出。通過RT-PCR可以高可靠地執行擴增步驟，不過，也有不需要昂貴大型設備的替代方法，例如等溫擴增。這種方法的靈敏度雖然比PCR低，但可以在恆定溫度下加快擴增步驟。
COVID-19生物標記物
通常通過樣品中的熒光探針和qRT-PCR裝置中的檢測器來讀出擴增信號。許多公司採用了LFAs以及其它需要專用檢測設備的讀出方法。MDx的高特異性和靈敏度，以及LFAs的速度和低成本使這類“混合系統”受益。
本報告指出了診斷生態系統中目前正在開發的關鍵創新和技術趨勢，這些創新和趨勢將使COVID-19能夠在即時檢測環境下進行快速、靈敏的診斷：
除了基因檢測，抗原檢測和血清學檢測（即所謂的“快速檢測”）也正在成為抗擊疫情大流行的重要工具。這兩種免疫分析都依賴於抗體抗原識別。
COVID-19主要診斷設備對比分析
分子診斷是COVID-19診斷的核心
在中國研究人員公佈SARS-CoV-2基因組序列幾天後，該病毒的早期分子診斷試劑就研製出來了。最早開發出來的是世界各地的公共衛生機構，如Charité（柏林）和美國疾病控制和預防中心（CDC），以及一些商業醫藥公司。它們都是基於定量反轉錄聚合酶鏈反應（qRT-PCR）技術，在引物設計及其它方面略有不同。
世衛組織在2020年1月公佈了SARS-CoV-2檢測規程，許多國家也制定了自己的檢測方案。在COVID-19爆發兩個月後，多家廠商開發出了可在中心實驗室外便攜部署的即時分子診斷（POC-MDx）設備。他們提供的qRT-PCR檢測，從拿到樣本到出結果的時間不到一小時。
可用於COVID-19診斷的qRT PCR檢測試劑盒（部分）
美國廠商領導了COVID-19分子診斷測試
超過36%的COVID-19測試供應商來自美國，29%來自中國，14%來自韓國。美國公司也主導了RNA提取、試劑盒以及設備的供應。中韓兩國由於COVID-19的早期爆發以及國內需求的增加，兩國的廠商開發並生產了大量的測試產品。他們開始向歐洲和世界其它地區出口大量的qRT-PCR檢測試劑盒。儘管歐洲製造MDx試劑盒的公司數量不多（不到20家），但由於羅氏（Roche）等生物技術巨頭的存在，該地區的產能很高。
除了生物技術領域的努力，多家軟件公司還開發了算法，用於在患者CT掃描成像中識別與COVID-19相關的肺炎症狀。CT成像是檢測COVID-19感染的一種有效方法，圖像識別AI算法可以比放射科醫生更快、更高效地識別這些異常。
在這份報告中，IDTechEx對各種技術方案的100多種商業診斷設備進行了對比分析，幫助讀者深入瞭解圍繞COVID-19全球響應的技術趨勢和生物技術創新。報告中涉及的部分廠商包括：
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