4 月 13 日，美国食品药品监督管理局（FDA）为罗格斯大学的新冠病毒 “唾液检测” 颁发了紧急使用授权（EUA）。
这是首个被 FDA 批准的、采用唾液作为新冠病毒检测生物材料的新检测方法，由 RUCDR 公司（RUCDR Infinite Biologics）与 Spectrum Solutions 和 Accurate Diagnostic Labs（ADL）共同开发。
首批检测将通过罗格斯大学附属的医院及诊所进行。
唾液检测或可缓解美国 “检测难” 困境
实时荧光 PCR 是确诊新冠肺炎的主要技术手段之一。目前，核酸检测中主流的检测生物材料是患者的鼻咽拭子，一般 5 个小时内可出结果。另一主要手段是基因测序，若病毒基因测序和新型冠状病毒高度同源，则可认定为确诊。不过，基因测序往往需要 3 个工作日以上才能得出结果。
病毒检测的时效和成本问题，仍是许多国家在抗击疫情过程中所遇到的重要阻碍。
在疫情爆发初期，美国疾控中心（CDC）只对三类人开放新冠病毒检测：最近接触过确诊患者的、去过疫情暴发地的、或是病情严重需要住院的人。根据官方统计，截至 3 月 1 日，美国疾控中心仅对约 470 人进行了新冠病毒核酸检测。
直到 3 月 3 日，美国副总统彭斯才在白宫宣布，CDC 决定扩大有资格接受新冠病毒检测的患者范围，临床医生可以根据自己的判断来确定患者的症状是否与新冠肺炎有关，以及是否应该对患者进行病毒核酸检测。
（来源：VOX）
美国早期对于新冠病毒检测资格的严格限制，很大程度上是因为试剂存在缺陷、资金不足和测试能力不足。
但彭斯宣布的决策，其实已经错过了最佳的窗口期，越来越多的、很可能由于病毒测试延迟而被忽视的病患在美国涌现出来。截至北京时间 4 月 15 日早上 8:00，美国新冠肺炎累计确诊数量已经超过 61 万人，累计死亡人数超过 2.6 万人。
伴随病患数量猛增，新冠病毒检测的供需不对称问题，被更加尖锐地凸显出来。3 月中旬，常住美国的渤健员工黎某隐瞒病情乘飞机回到中国，就是因为美国当地医院评估其症状后未收治入院，黎某 3 次申请核酸检测也均被拒绝，无法得到进一步诊治。
现在，新的检测方法很可能将推动效率和成本问题的解决，使更多人有机会接受新冠病毒检测，同时也能减轻医疗系统所承担的压力。
当前采用的主流检测法，需要医护人员用拭子对患者的鼻子或喉咙进行采样。为了降低感染风险，很多医院和诊所都要求工作人员在密切接触可能携带新冠病毒的人后弃用手套和口罩。而采用唾液检测法的患者只需要分多次把唾液吐到试管里，再将试管交给医护人员进行检测，避免了医患的直接接触。
图丨罗格斯大学教授、RUCDR公司COO安德鲁·布鲁克斯（来源：罗格斯大学）
据项目负责人安德鲁 · 布鲁克斯表示，唾液检测将在 24-48 小时内得出结果。但由于其采样过程简单、患者可自行操作，因此，在一定程度上能够缓解医院人手紧张的问题，在人手有限的情况下扩大检测范围。
早前，RUCDR 公司已经推出了基于鼻咽拭子的病毒检测服务，每天可检测数千份样本；采用唾液测试法后，每天可检测的样本数量将增加到一万份以上，检测效率得到显著提升。
安德鲁 · 布鲁克斯向媒体介绍道，唾液检测法避免了医患的直接接触，从而可以降低医护人员感染的可能性，同时缓解手套、口罩和拭子等防疫物资的紧缺，将有更多物资可以被用于对确诊患者的治疗，而不是前期的检测。
针对唾液检测的精确性问题，RUCDR 公司做了针对 60 个患者的测试，结果显示，在 60 个被试者中，唾液检测和拭子检测的结果完全一致。
RUCDR 公司并不是唯一一个想要解决 “检测难” 的企业。目前，虽然 FDA 没有批准任何家用的新冠肺炎病毒检测法，但已有多家美国企业宣布提供此项服务。
迄今为止，FDA 已发布了 34 项用于诊断测试的紧急使用授权。紧急使用授权是 FDA 依法享有的一项权力：在公众和美国军队因生物、化学、辐射和核制品的攻击引发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况时，FDA 局长可授权特定医疗产品紧急使用于疾病的诊断、治疗和预防。此次疫情爆发后，FDA 曾多次使用这一特殊权力，包括向 46 家工厂位于中国的企业所生产的口罩授予紧急使用授权。
精度难保证？业内人士指出唾液检测隐忧
就唾液检测这一话题，SciPhi 向业内人士征询了看法。
杰毅生物创始人兼 CEO 王珺博士认为，唾液检测的最大优势在于唾液更容易获得，鼻、咽拭子的取样需要专业人士操作。王珺熟悉高通量测序和感染性疾病检验的相关技术，同时也是行业内人士，创立了提供病原宏基因组检测产品的公司。此前，他是贝瑞基因创始团队成员。
在研发难度上，王珺博士向 SciPhi 表示，“唾液检测的开发没有任何难度。”这意味着，如果国内市场对唾液检测存在需求，这种需求是完全有可能得到满足的。
不过，王珺博士同时也对唾液检测提出了质疑。
首先，据目前的研究显示，在新冠病毒肺炎的发展过程中，病毒在第一周主要是集中攻击上呼吸道，这一阶段相应的检测方法是鼻咽拭子；之后随着时间推移、病症加重，患者可能出现下呼吸道感染症状，此阶段可以通过肺泡灌洗液进行检测。“唾液检测从疾病发生发展的过程上讲，不符合新型冠状病毒肺炎的特点。”
王珺博士表示，“从科学角度上，我认为唾液检测行不通，漏检率（假阴性）可能会非常高。”
此外，罗格斯大学此前进行的 60 个患者的测试，样本量偏低，其结果是否具有普遍性？作为一种新的检测方法，唾液检测或许还需要更多的临床实验来证明。
