一、第一類是風險程度低、實行常規可以保證其安全、有效的醫療器械。棉籤、壓舌板、紗布、藥棉、膠布、體溫表等一般醫療器械屬於一類
1、基礎外科手術器械顯微外科手術器械
2、神經外科手術器械眼科手術器械
3、耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
4、胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
5、泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械
6、婦產科用手術器械計劃生育手術器械
二、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。
三、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
包括內植入物如人工晶體、起博器、介入用導管導絲、透析管、輸液器及注射器
1、植入式心臟起搏器
2、體外震波碎石機
3、病人有創監護系統
4、創內窺鏡
5、超聲手術刀
6、彩色超聲成像設備
7、一次性使用無菌注射器、
8、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等
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