一、新版辦法推動創新發展
新版辦法推動創新發展，利好創新及創新服務產業鏈。3月30日，國家市場監督管理總局分別以總局27和28號令文公佈《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將於2020年7月1日起正式施行。其中修改和值得關注的內容包括全面落實藥品上市許可持有人制度、優化審評審批工作流程、全面推進藥品註冊分類改革、實現藥品審評審批與國際接軌等。總體來看，新版辦法有助於推動醫藥行業創新發展，我們看好創新藥械及創新服務產業鏈。
二、行業進入研發創新新時代
一方面，我國人口老齡化進程加速。根據國家統計局數據，截至2018年底，我國65週歲以上人口達到1.67億人(+5.22%)，佔總人口比例達到11.90%。其中，2007年-2012年65歲及以上人口占比由8.1%提高到9.4%，五年提高了1.3pp;2013年-2018年65歲及以上人口占比由9.4%提高到 11.9%，五年提高了2.2pp，老齡化進程呈現加速趨勢。根據衛生部數據，60歲以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2倍，傷殘率是全部人口傷殘率的3.6倍，老年人消耗的衛生資源是全部人口平均消耗衛生資源的1.9倍。人口老齡化加速帶來的醫療健康需求是巨大的。
另一方面，藥審改革力度空前，鼓勵藥品器械創新上升國家層級並逐步與國際接軌，引領行業進入創新的新時代。今年我國有多款創新藥獲批或報產。在醫藥創新新時代的大背景下，國內藥企的研發創新意識不斷加強，同時藥品優先審評審批、鼓勵藥械創新等政策也有效地縮短了創新藥的研發上市週期。2018年我國創新藥研發已進入收穫期。據我們統計，截至2020年3月30日，國內獲批的創新藥品種30多隻，其中重磅的品種包括信迪利單抗、特瑞普利單抗、呋喹替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博衛泰、安羅替尼和四價流感疫苗等。同時，我們也梳理了今年報產的創新藥，共30多隻，目前國產PD-1單抗獲批生產的包括信達生物的信迪利單抗、君實的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗和恆瑞的卡瑞利珠單抗。同時，前期上市的創新藥賺錢效應凸顯，起到良好的示範效應。同時，共有44家生物醫藥公司申報科創板，其中有3家提交註冊，23家註冊生效。
三、行業現存問題
和發達國家相比，我國醫藥行業集中度較低。在產品方面，高附加值和高技術含量的獨家產品少，缺乏能進入國際市場的品種。大量企業在非專利藥物上低水平重複建設，造成資金和資源的浪費。由於大量企業產品同質化嚴重，在市場競爭中打價格戰，導致我國製藥企業整體的市場開發能力及利潤率都略偏低。我們整理了全世界範圍的醫藥國際巨頭、部分重要的創新藥企、仿製藥企及械企的研發費用情況，並與A股醫藥板塊做以對比，發現我國研發創新能力與國外相比仍存在較大差距。輔助用藥存在濫用，擠佔醫保基金對創新藥的支付空間。
?
四、投資建議
當前我們建議自下而上精選優質賽道龍頭，看好具備持續創新能力的創新藥械公司和創新服務產業鏈， 醫療服務和醫藥流通。
1、看好創新藥械及創新服務產業鏈。恆瑞醫藥、樂普醫療、凱萊英，同時關注貝達藥業、康弘藥業、明康德、昭衍新藥、泰格醫藥等。
2、看好社會辦醫在醫療服務領域的發展。推薦愛爾眼科，重點關注信邦製藥、美年健康、通策醫療等。
3、看好 OTC 板塊龍頭。重點推薦仁和藥業，關注亞寶藥業、羚銳製藥等。
4、看好醫藥流通受益於“兩票制”影響消退。重點推薦九州通，關注柳藥股份、國藥股份、上海醫藥、國藥一致等。
風險提示。新藥研發進度不及預期的風險，帶量採購推行進度超出預期的風險，談判降價力度超出預期的風險等。
鏈接：個股分析
凱萊英(002821)
保持技術優勢
2019年公司國內業務實現收入2.19億元，當前承接的國內創新藥IND項目約佔2019年1類化藥IND申請的1/5。2019 年公司研發費用率 7.85%，持續維持高比例的研發投入。化學大分子方面，公司搭建了多肽類藥物高級中間體和原料藥的研發和生產服務平臺，寡核苷酸研發服務平臺初步建立，具備研發階段寡核苷酸合成以及單體工藝開發和公斤級生產能力。生物大分子方面，寡核苷酸研發服務平臺初步建立，具備研發階段寡核苷酸合成以及單體工藝開發和公斤級生產能力。(東北證券)
愛爾眼科(300015)
眼科領域佈局逐步完善
公司目前已經完成在美國以及歐洲的佈局，2019年8月26日，公司公告擬通過全資子公司愛爾眼科國家(新加坡)有限公司收購新加坡上市公司 ISEC Healthcare Ltd.35%股份，公司將進一步拓展在東南亞市場的佈局，國際化戰略的持續推進。而在國內市場，公司持續進行縱深，完善佈局：2019年10月22日，公司公告關於籌劃發行股份及支付現金購買資產的事項，此次收購涉及28家醫院資產，收購完成後，公司在國內的眼科佈局將更加完善，在三四線城市的佈局將進一步擴大。(天風證券)
