繼新冠疫苗三期臨床有效率達90%後，北京時間11月11日消息，輝瑞的合作方德國藥企BioNTech表示，新冠疫苗的基準價格為每劑19.5美元。然而有媒體報道稱，輝瑞單方面否認了該定價。北京商報記者聯繫輝瑞進行採訪，但截至發稿，未收到輝瑞方面的回覆。二者到底是否因價格而出現了分歧，輝瑞的新冠疫苗又能否順利面世，諸多疑問浮出水面。
各執一詞
北京時間11月11日，BioNTech公佈，新冠疫苗的基準價格為每劑19.5美元，該價格適用於美國及其他發達國家。
同日，輝瑞製藥對媒體表示，新冠疫苗美國區定價19.5美元/劑（約合人民幣128.92元/劑）是基於公司在7月與美國政府達成協議，在該協議中，以兩劑39美元的價格或每劑19.5美元的價格，向美國政府提供1億劑潛在疫苗，並可選擇在另外談判的條件下再購買5億劑 。並且強調，此價格僅適用於美國，其他國家定價策略會綜合考慮數量、預先承諾、公平和負擔能力原則。
北京商報記者就此聯繫輝瑞進行採訪，但截至發稿未收到回覆。
今年4月，BioNTech和輝瑞宣佈共同合作開發新冠疫苗。根據該協議的條款，輝瑞將向BioNTech支付1.85億美元的預付款，其中包括7200萬美元的現金付款和1.13億美元的股權投資。而輝瑞和BioNTech將平均分擔開發成本。
合作的雙方為何會出現分歧？
“其實二者對於定價有分歧是很正常的。”疫苗專家陶黎納指出，其實影響疫苗的定價因素不只在於成本，更重要的是市場規模的大小。具體來看，通常政府採購疫苗的價格會壓得非常低，因為市場規模足夠大，利潤自然會上來，這就好比零售和批發的區別。
“而在上述情況中，美國已經向輝瑞表達了足夠大的潛在採購量，因此輝瑞可以給出一個較合適的價格。而BioNTech在宣佈價格時並沒有市場規模的前提，因此不好評判這個價格。”陶黎納表示。
上萬的運輸
儘管如此，19.5美元的疫苗看起來依然很划算。對於新冠疫苗來說，19.5美元算貴嗎？
“沒有市場規模，其實不好預估。”陶黎納解釋稱，如果按照國家採購來說，這個價錢略微偏高。因為輝瑞生產的新冠疫苗種類是mRNA疫苗，其成本主要在於前期的動物試驗與人體試驗，後期的生產過程非常簡單，可以理解為就是複製粘貼，“也就是說生產成本很低”。
如此看來，輝瑞的新冠疫苗似乎成本並不算昂貴，可在mRNA疫苗中，有一個重要的環節不能被忽視——儲存於運輸。陶黎納指出，輝瑞的核酸疫苗有一個致命的問題就是保存。根據輝瑞公佈的情況，其疫苗的儲存與運輸均需要在零下70度的環境內。
零下70度是什麼概念呢？冰淇淋對冷鏈的運輸溫度要求只有零下20度，昂貴的金槍魚對冷鏈的溫度要求也只有零下45度。這也就意味著，大部分的冷鏈系統很難滿足該疫苗的運輸需求。
在常溫情況下該疫苗能儲存多久呢？只有短暫的5天。而據陶黎納介紹，目前市面上大部分疫苗在常溫下的保質期是2-3年。這也就意味著，所有接種點都必須配備專用的醫用冰箱來對該疫苗進行存儲，而醫用冰箱的單價都在萬元以上。在這種情況下19.5美元的疫苗，似乎吸引力就弱多了。
財經評論員郭施亮也指出，其實從這款新冠疫苗的運輸和儲存成本來看，19.5美元這個定價有一些偏低，很可能覆蓋不了運輸成本，而且運輸成本巨大，對不少冷鏈系統落後的地區來說，大規模接種也顯得並不現實。“不過，在偏低定價的背後，因現在所處的是疫情特殊環境，所以在生產過程中，可能暫沒有考慮到更多的盈利利潤空間，但對合作企業來說，可能壓制了利潤釋放的空間，更可能偏向於公益性質，甚至未必達到生產的成本水平。”郭施亮說。
好事將近？
但無論如何，在新冠疫苗賽道，輝瑞也算是一馬當先了。11月9日，輝瑞與德國BioNTech宣佈，對接種疫苗參與者和接種安慰劑參與者之間病例的比較表明，從第二劑疫苗接種後7天開始，疫苗在保護出現症狀的COVID-19方面達到的效率高於90%。這意味著在初次接種疫苗後的28天，即可獲得針對COVID-19的保護，包括接種兩劑疫苗。
不過，美國食品和藥品監督管理局前疫苗CMC主審官員認為，輝瑞本次對外宣稱的“超過90%的有效性”的表述有問題。90%的定義不清楚，這個臨床試驗還沒到終點，數據不全，中國藥監部門認為疫苗有效的標準之一是抗體能夠有效保持6個月，而目前這款疫苗三期試驗時間還不足3個月。
輝瑞新任CEO Albert Bourla解釋稱，不會根據這些中期療效性數據來申請美國FDA的緊急使用授權，還需要更多有關安全性的數據。並且，作為正在進行的臨床研究的一部分，這項研究將繼續積累安全性數據。實際上，隨著安全性和其他數據的不斷收集，最終疫苗功效百分比可能會有所不同。
輝瑞的新冠疫苗能否順利產出呢？陶黎納對此抱有樂觀態度。陶黎納表示，對於當下輝瑞核酸疫苗的進展並不意外。在他看來，mRNA疫苗成果的把握很大，此前Moderna的一期臨床已經從多方面證明了核酸疫苗的可行性，而且核酸疫苗本身就是模擬微生物，副作用也很小。實際上，當前可以稱為副作用嚴重的只要脊髓灰質炎滅活疫苗和卡介疫苗，此前韓國流感疫苗事件的疫苗是來自不同公司的產品，與疫苗本身並無關係。“再加上生產成本低，核酸疫苗可以成為未來疫苗研發的發展方向。”陶黎納指出。
郭施亮則表示，一般而言，按照流程，完成三期臨床，並驗證疫苗的安全性及有效性之後，將會步入註冊審批的環節，當註冊獲批之後，將會開啟生產過程，但因疫苗牽涉到比較複雜的工藝流程，對生產環節的把控也是非常關鍵的，當完成註冊審批及生產完成抽樣檢查後，將會進入流通銷售狀態。“目前來看，輝瑞的新冠疫苗應該等待註冊上市，距離大規模生產仍有一些時間，但相信已經不遠了，但考慮到安全性及有效性，估計還會進行更嚴格的抽樣與分析，做好充分準備好步入生產階段。”郭施亮說道。（北京商報）
