備受關注的瑞德西韋在中國再叫停一項臨床實驗。
臨床試驗註冊網站ClinicalTrials.gov顯示，吉利德在中國進行的瑞德西韋（remdesivir）用於治療輕度至中度COVID-19成人患者的試驗的註冊狀態顯示為“已暫停”，此前，瑞德西韋針在中國對重症COVID-19患者的臨床試驗也已停止。
據瞭解，此次最新暫停的這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究（NCT04252664）始於今年2月初，計劃入組308例輕中度患者，隨機分配到瑞德西韋治療組或安慰劑組。治療組患者在第1天給予瑞德西韋200mg負荷劑量，隨後每天一次100mg靜脈內維持劑量，持續9天。對照組患者則給予同樣方案的安慰劑。主要終點是在最長28天內患者的臨床恢復時間，定義為研究治療開始到患者發熱（＜37度）、呼吸頻率（≤24次/分鐘）、血氧飽和度（＞94%）、72小時咳嗽症狀（輕度或無咳）等指標緩解。次要終點為全因病死率、呼吸症狀的進展、退燒時間、呼吸困難減輕的時間、上呼吸道樣本中2019-nCoV RT-PCR轉陰性的時間、上呼吸道樣本中2019-nCoV病毒載量減少的變化、機械通風需求的頻率以及嚴重不良事件的發生頻率。
針對中國兩項臨床試驗的暫停原因，吉利德方面回應稱均是隨著新冠肺炎疫情在中國的有效控制，已無法再招募符合要求的入組患者，但儘管瑞德西韋中國的臨床試驗宣佈停止，重症組卻已收集到有效數據，相關的結果有望於近期公佈。
上週，吉利德在《新英格蘭醫學雜誌》公佈了瑞德西韋（remdesivir）同情用藥治療治療COVID-19的首個臨床研究結果，在納入分析的53例新冠重症患者中，中位隨訪18天的結果顯示，36例（68%）患者的氧氣支持等級有所改善，28天的隨訪結果顯示，臨床改善的累計發生率為84%（臨床改善的定義是出院和/或在預定義的6分量表上比基線至少改善2分）在死亡率方面，總體死亡率為13%。
吉利德方面表示，由於此次同情用藥的臨床數據規模較小，且缺乏隨機對照組，該同情用藥程序的結果可能具有一定的侷限性。
另據界面的最新報道，瑞德西韋用於治療新冠肺炎Covid-19患者的部分臨床數據在美國芝加哥大學醫院的一次內部交流會上被提前透露，據瞭解，該臨床試驗由加哥大學醫院開展，該試驗共計招募了125名患者入組，其中有113名重症患者，所有患者均接受每日注射瑞德西韋治療，大多數患者現已經出院，幾乎所有患者均在不到一週的時間內出院。大多數人在住院6天后出院，只有很少患者出院時間需要10天，在接受瑞德西韋治療後，患者發熱和呼吸道症狀可迅速恢復，總共125位入組患者中只有2人死亡。
吉利德在對界面的回應中證實了上述數據的真實性，也同時指出，數據結果令人鼓舞，不過從統計學角度尚不足以確定瑞德西韋作為新型冠狀病毒肺炎治療藥物的安全性和有效性，期待在接下來一個月時間裡陸續獲得多項研究數據，以幫助確定瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎患者的安全性和有效性。
醫谷綜合報道
