瑞德西韋被FDA授予治療重症新冠緊急使用

儘管在治療新冠有效性和安全性上,瑞德西韋在臨床數據上仍存在爭議,但美國食品藥品監督管理局(FDA)還是給予了它緊急使用授權(Emergency use authorizations,EUA)。

瑞德西韋被FDA授予治療重症新冠緊急使用

美國當地時間5月1日,瑞德西韋被授權EUA,用於治療重症新冠成人和兒童患者(10天或5天給藥方案)。FDA認為該藥物雖然有效性和安全性數據有限,但已有一項研究表面,瑞德西韋可顯著縮短患者康復時間。

FDA介紹,此次緊急使用授權允許瑞德西韋在美分銷,由醫護人員酌情進行靜脈注射,用於治療疑似或實驗室確診的成人和兒童新冠肺炎重症住院患者。重症是指血氧水平低或需要氧療等更多的強化呼吸支持(機械呼吸機)的患者。

第一財經記者注意到,歐洲藥品管理局也已經啟動對瑞德西韋的滾動審評。日本首相在前幾天的電話會議上表示會盡快批准瑞德西韋上市。吉利德科學在2020年一季度電話會上透露,公司正致力於在年底之前獲得瑞德西韋的全球監管批准。

4月30日,吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day在一封公開信中指出,在藥物供應方面,吉利德正在建立一個全球性的製藥和化學制品生廠商聯合網絡,以擴大全球產能和產量。通過國際合作共同為全球患者提供充足的供應。

而此前也有信息顯示,吉利德科學從1月起就採取了迅速擴大生產和增加可供應量的舉措,包括改進生產工藝以縮短生產時間,轉換設備、建立全球性的製藥和化學藥品生產商網絡等。吉利德表示,現有的供應量共有150萬劑,預估可用於14萬個10日療程,並預計在年底成產超過100萬個療程的藥物量。如能將重症患者的療程縮短,這些供應量將覆蓋到更多患者。

何為EUA?一位藥學專家對第一財經記者指出,由化學,生物,放射或核威脅(CBRN)或新興傳染病威脅引起的疾病或狀況時,可能需要應對涉及此類威脅的緊急情況而需要的醫療產品(Medical countermeasures,MCM)來預防或治療。按照職能,國土安全部、衛生部和國防部都可以宣佈上述緊急情況。類似此次新冠疫情(已被衛生部認定為重大公共衛生事件),FDA可通過緊急授權的形式允許MCM使用,無論此前該產品是否被批准或者其適應證是否被批准。

“疫情發生以前,EUA的實例並不多。不過,EUA也意味著疫情結束後,獲得該資質的產品不可再上市使用,需進行常規註冊申請。”該藥學專家表示。

此外,FDA的聲明也表示,緊急使用授權還要求向醫護人員和患者提供有關使用瑞德西韋治療新冠肺炎的重要信息,包括用藥說明、潛在的副作用和藥物相互作用。瑞德西韋可能的副作用包括:肝臟酶水平升高:這可能是肝臟內細胞發炎或損傷的標誌;輸液相關反應:可能包括低血壓、噁心、嘔吐、嘔吐、出汗和發抖。


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