濟南市市場監督管理局行政處罰決定書 濟市監械罰〔2019〕161號
當事人：濟南艾瑪婦產醫院有限公司
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼（註冊號）：91370100307178217U
住所：濟南市歷下區窯頭路1號
法定代表人：林秋華
聯繫電話：199****1896
聯繫地址：濟南市歷下區窯頭路1號
2019年10月，我局監管人員發現某走私案一臺涉案翻新“超聲診斷儀”（型號：Voluson E8，產品序列號：D20960，標示製造商：GE Healthcare Austria GmbH & Co OG）的銷售流向為濟南艾瑪婦產醫院。2019年10月28日，執法人員依法對濟南艾瑪婦產醫院有限公司進行了現場檢查，依法對其在用的序列號為D20960的“超聲診斷儀”（型號：Voluson E8）予以查封，並依法提取相關單據和資料。經協查確認，涉案“超聲診斷儀”是由他人（非註冊標識生產企業）翻新組裝過的醫療器械。根據原國家食藥總局相關批覆“如涉案醫療器械為非註冊證標識生產企業生產的產品，則不論其性能結構組成等信息是否與醫療器械註冊證一致，均不屬於已註冊產品”，涉案設備應認定為未依法註冊的醫療器械。經查實，濟南艾瑪婦產醫院有限公司從北京傑睿同維影像科技有限公司購進上述未依法註冊的“超聲診斷儀”，貨值金額123萬元。該單位購進、裝機、使用過程按照《醫療器械監督管理條例》第三十二條的規定履行了進貨查驗義務，能夠如實說明涉案設備的進貨來源。上述事實，主要有濟南艾瑪婦產醫院有限公司資質複印件、現場筆錄、詢問筆錄、查封決定書及查封物品清單、鑑定意見書、 上海市場監督管理局執法總隊覆函等證據材料證明。 2020年3月20日，我局向該單位送達了《行政處罰聽證告知書》（濟市監罰聽告〔2019〕161號）。該單位放棄陳述、申辯和聽證。 該單位使用上述未依法註冊的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定，應依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條予以處罰。鑑於該單位在購進、使用涉案醫療器械的過程中按照《醫療器械監督管理條例》第三十二條的規定履行了進貨查驗等義務，有相關證據證實其對涉案醫療器械是翻新設備一事不知情，我局決定依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款、第二款責令該單位改正違法行為，並對其行政處罰如下：沒收涉案“彩色超聲診斷儀”一臺（型號：VolusonE8，產品序列號為：D20960，標示生產單位：GE Healthcare Austria GmbH& Co OG）。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內依法向濟南市人民政府申請行政複議或6個月內向濟南市歷下區、天橋區、濟陽區、商河縣人民法院起訴。根據《中華人民共和國行政處罰法》第四十五條的規定，申請行政複議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行，法律另有規定的除外。逾期不履行處罰決定，我局將申請人民法院強制執行。
濟南市市場監督管理局
2020年3月27日
