2019年歐美農藥法規動態盤點

1 美國農藥登記相關法規PRIA4頒佈,農藥登記評審費不斷上調

2019年3月8日,美國環保署頒佈了《2018年農藥登記改進擴展法案》(Pesticide Registration Improvement Extension Act of 2018,PRIA4),有效期為5個財年,到2023年9月30日截止。根據PRIA4,美國EPA農藥登記評審費普遍上漲。在此基礎上,2019年10月1日或之後收到的農藥登記申請的評審費將繼續增加5%,而到2021年9月 30日,評審費還會接著上調。

2 EFSA評估

EFSA(歐洲食品安全局)組織評估了現有(Q)SAR模型在對農藥及其代謝物遺傳毒性預測方面的適用性,該評估也分析了由於結構改變對母體的代謝物遺傳毒性的影響。在此工作中首先主要評價了(Q)SAR模型在體內和體外遺傳毒性試驗中的預測能力。進而,EFSA評估了由於代謝或降解途徑所導致的結構變化對遺傳毒性的影響。此外EFSA發現基於專家經驗的結構警報分析能合理促進代謝等因素引起母體結構變化時對其代謝物遺傳毒性評價。這項工作有利於整合非測試方法在對農藥及其代謝物遺傳毒性評估方面的權重分析及分級評估,同時該工作也表明需要在(Q)SAR預測中強調專家經驗。

3 EFSA發佈“應用健康和環境風險評估的多種活性物質聯合暴露評估導則”

2019年3月25日,EFSA發佈“應用於健康和環境風險評估的多種活性物質聯合暴露評估導則”,補充了當前歐盟僅評估單一物質的法規條例。混合化學物質的相互作用非常複雜,且混合物的搭配會存在無限的可能性,因此 EFSA 的科學委員會為風險評估人員開發了一種實用的科學工具,該工具可以為風險管理者提供支持和信息。在農藥方面,該方法也為農藥的復配製劑的風險評估提供了新的方案和技術支持。

4 歐洲食品安全局開始了修訂歐盟農藥蜜蜂風險評估指南

為了遏制蜜蜂種群衰退,滿足現代農業的可持續發展,各國農藥監管機構都將農藥對蜜蜂的影響列為農藥產品登記過程中的一個重要考察因素。

2019年3月,歐盟委員會授權EFSA對2013年版“PPP蜜蜂環境風評導則”進行更新,此次更新將把利益相關方的意見納入考量,修訂的重點為:蜜蜂自然死亡率、暴露途徑(噴霧、種子處理和顆粒劑)、吸引蜜蜂的植物列表以及蜜蜂高階風評的方法,預計修訂稿將於 2021年完成。

2019年3月,美國EPA更新了用來指導養蜂人和農民保護蜜蜂等傳粉昆蟲的RT25數據表。其內容為農藥製劑產品通過葉面噴灑施用於作物,經過多久時間,其毒性仍可造成蜜蜂傳粉昆蟲 25% 的死亡率,從而判斷出該農藥對蜜蜂的毒性以及指導農民施用何種農藥、何時施用農藥才可以降低對蜜蜂等傳粉昆蟲造成的影響。

5 歐美生物刺激素監管新規

2019年6月,歐盟新肥料法規Regulation(EU) 2019/1009正式發佈,新法規將生物刺激素列為第6類產品,納入了肥料法規的管轄範圍。同時,該法規對PPP法規中的相關條款進行了修訂,將生物刺激素排除在外。該新法規於2019年7月15日生效,預計將在2022年7月正式實施。2019年3月21日,美國環保署發佈了植物生長調節劑和生物刺激素的標籤範圍指導文件公開徵詢意見。生物刺激素通過排除法進行定義,為不符合農藥法規(FIFRA)的植物生長調節劑定義的物質或微生物。

6 草甘膦評審持續

2017年,草甘膦在歐盟獲得5年的續展,該批准有效期到2022年12月15日。根據歐盟農藥再評審計劃,新一輪的續展申請在有效期到期前3年提交。2019年3月,歐盟成立草甘膦評估工作組,法國、匈牙利、荷蘭和瑞典將展開聯合評估。根據再評審規定,草甘膦再評審的申請者應於2019年12月前提出書面申請,並於2020年6月提交申請卷宗。評估小組期望於2021年將評估報告草案提交給歐洲食品安全局。

2019年4月30日,美國環保署(EPA)發佈最新草甘膦調查結果:遵循標籤正確使用草甘膦產品,不會對公眾健康產生危害,同時,草甘膦並不是致癌物。

2019年8月8日,美國環保署(EPA)向草甘膦註冊人發佈指導:EPA將不再批准聲稱草甘膦會致癌的產品標籤,這一致癌聲明是不符合《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA)要求的虛假聲明。加利福尼亞州飽受爭議的65號提案中誤導性的標籤要求,錯誤引導了公眾對農藥產品風險的認識,例如草甘膦產品。

7 歐盟將禁用新菸鹼農藥噻蟲啉

新菸鹼類農藥由於對蜜蜂的毒性較高,近年來飽受爭議。在2018年5月,歐盟全面禁止噻蟲嗪、噻蟲胺和吡蟲啉3種新菸鹼農藥的室外用途。同年,法國將噻蟲啉和啶蟲脒納入禁用名單,成為歐盟第一個全面禁止這5種新菸鹼農藥的國家。

2019年7月,歐盟委員會向WTO通報,不再批准噻蟲啉(Thiacloprid)的歐盟登記。通報禁用的主要原因有噻蟲啉CLP分類下為致癌2類物質和生殖毒性1B類物質,代謝物對地下水造成汙染,對人類存在致癌風險等。據悉,噻蟲啉目前的批准有效期至2020年4月30日。正式禁用公告尚未發佈。

8 美國EPA不斷加強農藥監管力度

2019年7月24日美國環保署宣佈與伊利諾斯州的Stepan公司達成協議,解決該公司89次關於《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA),銷售或分銷與EPA批准標籤不一致的農藥的違規。Stepan公司同意支付612 718美元的行政處罰,並與其分銷商Spartan Chemical一同糾正標籤和配方的違規行為。近兩年,針對銷售量大的公司,EPA監管逐漸趨嚴。受此影響,自2019年1月起亞馬遜便不斷出臺新政策來整頓平臺風氣,特別是對農藥/農藥設備產品的整頓,不合規產品陸續被下架清場。

9 毒死蜱和甲基毒死蜱將退出歐盟市場

2019年10月3日,歐盟委員會向WTO通報,建議不再批准毒死蜱(chlorpyrifos)和甲基毒死蜱(chlorpyrifos-methyl)的再評審申請。主要原因有:① 基於已有數據,無法排除毒死蜱和甲基毒死蜱的潛在基因毒性;② 缺乏毒理學參考值,膳食和非膳食風險評估無法開展。同時,已有研究數據顯示,這2種物質對大鼠具有神經發育毒性。此外,流行病學數據也表明,毒死蜱的暴露對於兒童神經發育有不良影響。目前毒死蜱和甲基毒死蜱的批准有效期至2020年1月31日,在正式禁用公告發布之後,對應的產品應在規定期限內退出歐盟市場。

10 美國EPA更新了殺菌劑以及控制無脊椎動物農藥產品的藥效試驗導則

2019年8月,美國環保署更新了4個農藥產品的藥效試驗導則內容,包括殺菌劑類藥效導則中的衛生用殺菌劑藥效試驗的通用導則,殺菌劑、殺孢子劑和淨化劑的藥效試驗導則,用於物體表面的殺菌劑的藥效試驗導則以及控制無脊椎動物農藥產品的藥效試驗導則中的用於室內處理的農藥產品的藥效試驗導則。


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