医疗器械类口罩（医用防护口罩、医用外科口罩等）属于第二类医疗器械，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一、营业执照
生产医用防护口罩企业先办理营业执照，办理营业执照可访问各地营业执照电子化办理网址。
全国各省、自治区、直辖市营业执照办理入口
二、产品注册
在办理营业执照后，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
按照《医疗器械监督管理条例》要求，要提交如下材料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
三、生产许可
从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交:
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
以及所生产医疗器械的注册证。
详细情况请联系各地市场监管部门咨询办理。
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