來源：醫學界
鑑於現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對何為假藥劣藥，作出重新界定。
據央視新聞報道，今天上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。
來源：中國人大網
假藥和劣藥重新定義
修訂後的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。在中華人民共和國境內從事藥品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。
鑑於現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對何為假藥劣藥，作出重新界定。第九十八條中明確規定：
假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被汙染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品、未註明或者更改產品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批准證明文件生產、進口藥品，禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責。
進口境外合法藥品情節較輕或可免罰
此次修訂草案，不僅擬對進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處，同時還提出，未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免予處罰。
從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案開始，代購境外抗癌新藥被認定為假藥一度引發廣泛關注。
聊城假藥案中的卡博替尼，陸勇案中的格列衛，這些在國外上市並取得一定療效的新藥因案發時沒有經過我國藥監部門的批准，進口都按假藥論處，其中主要的法理依據都是我國現行的《藥品管理法》。
現行《藥品管理法》第四十八和四十九條對假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明確規定：
假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被汙染的；使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；所標明的適應證或者功能主治超出規定範圍的。8月21日，在全國人大常委會法工委舉行的記者會上，全國人大常委會法工委發言人臧鐵偉表示，現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件處理的社會效果並不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的範圍。
此次提交的修訂草案，擬對假藥、劣藥重新定義。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。
專家：海外代購新藥依然存在法律風險
近年來，“藥品代購”案件層出不窮，今年最為轟動的就是連雲港“藥神案”。
據媒體此前報道，林永祥、何永高等15人，在2013年底到2014年下半年，先後因購進大批印度生產的無進口批文的易瑞沙、格列衛、特羅凱、多吉美等抗癌藥，加價銷售給他人而被抓，檢方在起訴書中指控他們的銷售金額在5萬元到590萬元不等。
2018年8月31日，連雲港市中級人民法院對林永祥等15名被告人銷售假藥案作出一審判決，以銷售假藥罪分別對林永祥等11名被告人判處有期徒刑3年9個月至6年6個月不等的刑罰，另有一人被判處緩刑，三人免於刑事處罰。
2019年5月20日上午，林永祥等15名被告人銷售假藥案二審開庭，檢方建議維持原判。
連雲港“藥神案”也只是“藥品代購”領域的冰山一角，新修訂的《藥品管理法》實施，表明“未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免予處罰。”是否意味著海外代購就沒有風險了？
據澎湃新聞報道，一位研究醫藥立法方向的專家表示，像陸勇案、聊城假藥案這樣的事件，將來很可能會有類似情況出現，藥品管理法修訂後，監管部門在處置此類事件時將有更完備的法律依據。
上述專家認為，此次修訂草案在法律上給代購海外新藥“開了一個小口”，但並不意味放開，海外代購依然存在法律風險。
此次修訂草案第九十八條中明確，禁止未取得藥品批准證明文件生產、進口藥品，禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。
值得注意的是，修訂草案第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責。
其中包括：未取得藥品批准證明文件生產、進口藥品，使用未經審評審批的原料藥生產藥品等，如果銷售或使用單位違規使用了上述藥品，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。
資料來源：全國人大網、澎湃新聞、北京青年報
綜合整理：醫學界
責任編輯：李興鵬
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