国药集团中国生物武汉所研发出疫情防控阻击战决战决胜"杀手锏"。4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。距离大众迎来疫苗的保护迈进了一大步。
据了解，该疫苗相关临床试验已同步启动。根据国家相关法律法规规定，已为应急使用做好充分准备。
10亿元资金、"战时节奏" 疫苗研发高速开跑
针对此次疫情，国药集团充分发挥科技优势，及早谋划部署，集中一切资源力量，全力搞好各项保障。
1月19日，国药集团中国生物成立了由科技部"863"计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，以战时节奏迅速安排了10亿研发资金，布局三个研究院所，在两条技术路线上开发新冠疫苗。一是灭活疫苗由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所在武汉研发、国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在北京研发。二是基因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。
2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划"公共安全风险防控与应急技术装备"重点专项"2019-nCoV灭活疫苗"项目（项目编号为2020YFC0842100）的紧急立项。
新冠病毒灭活疫苗科研攻关团队自1月起紧急投入研制工作，加班加点、连续奋战，从科研攻关与应急审批两方面共同推进，确保质量安全有效、研制计划清晰有序、审批申报加速推进。国家药监局组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关，在标准不降低、程序不减少，保证疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研发成功，获批上市。
据了解，国药集团中国生物先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术，确定工艺技术路线和产品质量属性，并迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作，阶段性成果不断涌现。此次成功获得临床试验许可，将进一步为新冠病毒灭活疫苗的"高速"开跑奠定基础。
疫苗对疫情防控至关重要。疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，目前均在稳步推进。
此次获批进入临床试验的灭活疫苗，是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点，可用于大规模接种，并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。
灭活疫苗工艺更成熟 效果仍需继续评估
我国的灭活疫苗有较好研究基础，国药集团中国生物承载着中国生物制品行业100年的历史，在消灭天花，消除脊灰，控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队。
在此次疫情防控阻击战中，国药集团中国生物所属六大生物制品研究所和中国生物技术研究院积极发挥科研主体作用，着重开展了新冠病毒相关诊断试剂、康复者治疗血浆、抗新型冠状病毒免疫球蛋白、新型冠状病毒灭活疫苗、重组基因工程疫苗、单克隆抗体、马抗新冠病毒血清等科研攻关。
其中，国药集团中国生物上海捷诺研发的新冠病毒核酸分子检测试剂盒，首批通过国家药监局认证和欧盟CE认证，已向各省市和港澳地区以及国外供应130多万人份。康复者血浆治疗技术，获得国务院联防联控机制推荐使用，被纳入国家卫健委《诊疗方案》。截至4月7日，全国累计采浆2169人次，临床治疗648例，效果显著。这一疗法已被多国采纳使用。世界权威期刊《美国科学院院报》刊载了中国生物杨晓明、段凯等阐述该治疗技术的论文。
多名行业人士强调，疫苗进入一期临床试验的门槛并不高，但评估其安全性和有效性会持续相当长时间。世界卫生组织总干事谭德塞日前在例行记者会上表示，新冠疫苗的研制至少还需要12至18个月。美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇此前也曾表示，即便疫苗的初期安全试验进展顺利，距离其大规模应用也需要1年至1年半时间。
多家企业争抢"赛道" 中国生物责无旁贷
据悉，灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。
国药集团中国生物已有成熟的灭活疫苗研发平台，具备大规模灭活疫苗生产能力，申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上。
目前，全球范围内除中国以外，美国的Moderna公司和Inovio公司也在开展新冠疫苗的临床实验。Moderna公司的mRNA疫苗与康希诺生物的腺病毒疫苗分别在当地时间3月16日正式获批启动临床。美国Inovio公司则在4月7日宣布，美国食品药品管理局（FDA）接受了其DNA疫苗的临床试验申请。
根据流行病防范创新联盟（CEPI）在《自然评论药物发现》期刊上发表的最新分析文章称，在全球疫苗研发方面，从今年2月至4月8日期间，全球针对新冠病毒已经有115个候选疫苗正在开发中，其中78个已经确认展开试验。在国内，多家生物医药上市公司都在积极布局新冠病毒疫苗的研发等工作。
国药集团中国生物董事长杨晓明此前在接受采访时表示，中国生物去年刚刚走过了100年的历程。可以说，这100年我们都是在和传染病打交道，传染病的防治是我们的主攻方向和主责主业。这次新冠疫情的防控，中国生物自然也是责无旁贷，并结合中国生物的业务特点和优势，以战时思维、临战状态，努力做出特殊的贡献。
（综合自 "国姿小新"微信公众号 新华社客户端 北京青年报等报道）
