聯合發佈：新浪醫藥、賽迪顧問
政策方向標
本週共有5例政策發佈，分別為《仿製藥參比製劑目錄(第二十五批)》、《關於公開徵求意見的通知》、《國家藥監局關於批准註冊172個醫療器械產品公告(2020年3月)(2020年第53號)》、《國家藥監局綜合司關於加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》和《關於4個註冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》。均屬於正常信息披露，無重點政策。
表1 4月13日-4月17日發佈的政策法規列表
研發新動向
本週共受理161例藥品註冊申報。以藥品類別劃分，化藥註冊申報受理數量最多，為119例，佔比74%；生物製品和中藥註冊申報受理數量佔比分別為17%、9%。以註冊申報類型劃分，補充申請佔比7%；仿製藥受理佔比8%；進口再註冊受理佔比8%；進口藥受理佔比7%；新藥受理佔比7%。
本週被受理註冊申報藥品最多的企業為江蘇恆瑞醫藥股份有限公司，被受理數量為6例；排名第二的企業為英吉利製藥廠有限公司和北京諾華製藥有限公司，申報數量各為5例；英吉利製藥廠有限公司排名第三，申報數量均為4例。
一致性評價方面，本週共計14個申請號，主要涉及苯磺酸氨氯地平片、吡嗪酰胺片、地氯雷他定分散片、鋁碳酸鎂咀嚼片、頭孢克肟顆粒、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸伊立替康注射液、注射用阿奇黴素、注射用奧美拉唑鈉等10個藥品類別。其中福安藥業集團慶餘堂製藥有限公司、海南錦瑞製藥有限公司、山東鳳凰製藥股份有限公司和蘇州弘森藥業股份有限公司的一致性評價申請號最多，數量均為2例。
表2 4月13日-4月17日一致性評價申請號列表
投融資風向
國內投融資市場方面，本週醫藥健康領域共發生5起投融資事件。投資標的分別為凌科藥業、先導藥物、邁科康生物、金牌護士、撥雲製藥，主要涉及新藥研發、免疫技術、智慧醫療等領域。其中，從披露金額來看，先導藥物表現最為搶眼，獲得8.35億元的融資。
表3 4月13日-4月17日內地投融資事件
海外投融資市場方面，本週醫藥健康領域共發生5起重點投融資事件。投資標的為Moderna Therapeutics、Leon Nanodrugs、RDMD、RefleXion Medical、Greenbits和Moderna Therapeutics，主要涉及新藥研發、醫療大數據、醫藥健康產品銷售等領域。從披露金額來看，Moderna Therapeutics表現最為搶眼，獲得4.83億美元。
表4 4月13日-4月17日海外投融資事件
其中，Moderna成立於2010年，是生物技術領域的新銳企業，致力於通過mRNA治療傳染病、癌症、罕見病、心血管疾病等。Leon Nanodrugs成立於2011年，是一家以納米技術為基礎的藥物研發公司，該公司的主要製品為MicroJetRetor(MJR)®技術。RDMD是一家醫療數據科學公司，可識別患者並生成監管級證據，以使藥物批准和罕見病的真實證據成為可能。RDMD已開發出可用於FDA的技術平臺，該平臺可產生深刻的臨床證據，以加速罕見病研究和藥物開發。RefleXion Medical是一家生物靶向腫瘤學公司，利用每種癌症的獨特生物學作為揭示其位置然後銷燬它的方法。Greenbits成立於2014年，為13個州的1200個零售地區的22000名用戶提供支持。憑藉最大、增長最快的大麻零售商網絡，Greenbits服務於最多的地點，吸引最多的客戶，處理最多的交易並在行業中贏得最多的銷售額，這使Greenbits成為全國最暢銷、最受信任的大麻零售平臺。
更多行業案例及其特點，請關注微信公眾號“賽迪顧問”或登錄“www.mtx.cn”滿天星網站搜索相關資料。
