9月25-27日，2019Medtec中國展暨第十五屆國際醫療器械設計與製造技術展覽會，在上海世博展覽館舉辦。廣州新誠生物科技有限公司（下稱：新誠生物）參加了此次展會，重點展示了醫療器械設計開發的研發CRO服務內容。
△參展企業：新誠生物
過去五年，我國醫療器械行業持續保持在約15%的複合增長率，專家預計，未來10年增幅還將保持在年均10%以上。與此同時，國家也陸續出臺國產醫療器械的鼓勵政策。諸多利好，使得國產醫療器械行業備受鼓舞，發展迅猛。
“但是現階段我國醫療器械企業以生產I、II類產品為主，且產業集中度低，基礎薄弱，原始創新能力不足，具體表現就是高端醫療器械大都依賴進口。”展會期間，有業內人士表示，“兩票制下，市場競爭加劇，也將進一步壓縮中小廠商和眾多渠道廠商的生存空間。整體來講，可謂機遇與挑戰並存。”
技術創新是產業發展的“出路”，已成為整個產業鏈條發展的關鍵，提高醫療器械產業的原始創新研發能力已成為當務之急。“企業要提高自身的研發能力，途徑有兩種，一種是投入鉅額的資金，自己做研發；另一種是研發CRO，將項目評估、立項、工藝開發到臨床試驗、產品註冊等研發過程中的環節，外包給專業化的組織或機構。”行業專家稱。
在此背景下，研發CRO也迎來了爆發期，成為產業鏈中價值凸顯的一環。資料顯示，與歐美髮達國家相比，我國CRO公司主要集中在醫藥研究，其服務內容較為單一，醫療器械CRO還處在市場導入期，參與者較少，且大多數集中在臨床CRO領域。
“與他們不一樣的是，新誠生物錨定的是研發CRO，更聚焦在註冊檢驗之前的服務環節，屬於整個產業價值鏈的前端，重點專注於設計工藝的開發，可提供設計開發方案、工藝路線、材料篩選、結構設計、性能表徵、樣品試製及樣品性能等高技術服務。”新誠生物方面介紹，“我們可為渠道型企業提供完整的產品方案，包括生產轉型、研發認證等服務；為生產型企業提供技術迭代、產品升級的服務，助力企業轉型。”
△新誠生物研發CRO重點專注於工藝開發環節
據瞭解，同時具備這樣的研發實力和CRO服務能力的企業，在整個醫療器械產業鏈的上下游中都是比較稀缺。作為國內首批提供生物醫用耗材研發CRO服務的平臺，新誠生物在展會期間展示了強大的優勢，可謂“先聲”奪人，“我們的核心競爭力一方面是擁有優秀的專家及人才隊伍，另一方面是鍛造了三大核心技術平臺。”
新誠生物的展位信息顯示，依託國內外的專家資源，該公司組建了多學科交叉的研發團隊，建立了跨學科的專家資源庫，同時與全產業鏈上下游諸多優質企業也建立了戰略合作。
歷經數年發展，新誠生物打造出三大核心技術平臺，即高強度聚酯加工技術平臺（可吸收高分子材料）、高活性植入材料應用技術平臺（脫細胞材料）、聚丙烯酸酯合成技術平臺（pHEMA材料）。
新誠生物的典型研發CRO項目包括高強度可吸收骨折內固定系統、可製備多組織/器官、多形態的脫細胞材料、人工角膜等，同時該公司還系統掌握了關鍵加工工藝，基於此衍生出廣泛應用於骨科、眼科、口腔科、普外等科室的系列研發CRO項目。
△新誠生物三大核心技術平臺
“我們已和諸多客戶取得合作，企業領域的包括國內國外生產型和渠道型企業，希望與大家共享產業發展盛宴。”據新誠生物方面透露。
據悉，本屆展會匯聚了450多家參展企業，設有21大展品品類，覆蓋醫療器械生產全產業鏈，14大展品專區涵蓋醫用材料、醫療製造自動化設備及精密醫用部件領域的全球頂級供應商。今年新開設的模具製造及加工設備、生命科學及體外診斷等專區也有行業翹楚入駐。“創新技術論壇和法規峰會2019”，主題依然聚焦“法規、質量、技術”三大板塊。
