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4月22日，易明醫藥發佈公告稱，子公司四川維奧製藥的米格列醇片通過一致性評價，為該產品首家過評企業，此外，廣東華南藥業集團的格列齊特片一致性評價補充申請也已發件，有望成為首家過評。米內網數據顯示，2019年重點城市公立醫院終端口服降糖藥市場規模增速接近9%，高於糖尿病用藥增速6%的水平線。集採常態化後，過評的口服降糖藥將迎來新的機遇與挑戰。
75個品規18個產品過評，四川、廣東藥企潛力爆發
米內網數據顯示，截至2020年4月23日，已過評的口服降糖藥品規達75個，涉及產品18個，其中有12個產品（涉及14個品規）的過評企業僅有1家。
表1：4月至今過評的口服降糖藥情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
4月至今，格列美脲片、維格列汀片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片再有企業過評，而米格列醇片出現了首家過評企業，為易明醫藥的子公司四川維奧製藥。該產品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過2億元，領軍企業四川維奧製藥市場份額為48.61%。易明醫藥在公告中提到，截至目前子公司四川維奧製藥在米格列醇片一致性評價項目上投入研發費用約1380萬元。米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，浙江醫藥新昌製藥廠的米格列醇片一致性評價補充申請也已審批完畢，若順利獲批則打破四川維奧製藥獨家過評的格局。
目前，廣東華南藥業集團的格列齊特片一致性評價補充申請也已發件，有望在最近迎來好消息，該產品申報一致性評價的企業僅有1家。廣東華南藥業集團是眾生藥業的子公司，截至目前過評產品包括了頭孢拉定膠囊、氫溴酸右美沙芬片、鹽酸乙胺丁醇片、異煙肼片、鹽酸二甲雙胍片。第二批全國集採中，廣東華南藥業集團的頭孢拉定膠囊中標，拿下了北京、上海、廣東等11個省市70%的採購量。眾生藥業在不斷夯實傳統中成藥業務的基礎上，近年來多管齊下發展化學藥業務，積極參與化學藥一致性評價、集採工作，同時也在佈局創新藥。公司在呼吸、NASH、眼科、腫瘤領域皆有創新佈局，其中流感1類新藥ZSP1273頗受業界關注，目前該產品已進入Ⅱ期臨床，有券商預測該產品未來市場空間有望達到25.2億元。而在非酒精性脂肪肝炎（NASH）領域，ZSP1601為國內第一個獲批臨床並具有全新作用機制的NASH創新藥，未來若成功上市，將填補NASH領域空白。
32億口服降糖藥市場，北廣上激烈交鋒
圖1：重點城市公立醫院終端口服降糖藥的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網重點城市公立醫院終端競爭格局
米內網數據顯示，2019年重點城市公立醫院終端口服降糖藥市場規模上漲至32億元，最近幾年均保持較好的增速，而注射劑方面則增速緩慢，2017年-2019年均保持在1%~2%。
圖2：TOP3城市口服降糖藥銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網重點城市公立醫院終端競爭格局
在城市格局方面，口服降糖藥TOP3城市分別為北京、廣州、上海，2019年的銷售額分別為5.8億元、4.1億元、3.1億元。從2015年-2019年的年複合增長率來看，北京為負值，廣州高於7%，上海在3%左右。
圖3：年複合增長率超過20%的城市情況（單位：萬元）
來源：米內網重點城市公立醫院終端競爭格局
重慶、鄭州、長沙成長潛力較好，2015-2019年的年複合增長率均超過20%，其中重慶、鄭州在2019年踏入了億元級別。此外，武漢、南京、成都、深圳、濟南、瀋陽、石家莊、西安、太原、長春10個城市2015年-2019年的年複合增長率均超過10%。
TOP20產品13個已過評，集採品種有望扭轉頹勢
表2：2019年重點城市公立醫院終端口服降糖藥產品TOP20
來源：米內網重點城市公立醫院終端競爭格局
從TOP20產品來看，13個產品均已有企業過評，其中阿卡波糖片、阿卡波糖膠囊以及格列美脲片入選第二批集採，阿卡波糖片中標企業為拜耳，阿卡波糖膠囊中標企業為四川綠葉製藥，而格列美脲片中標企業有5家，均為國內藥企。
阿卡波糖是重磅口服降糖藥，一直以來片劑主導市場，佔比超過97%。阿卡波糖片主要競爭企業有拜耳、杭州中美華東製藥，在重點城市公立醫院終端，原研拜耳市場份額逐年下滑，2019年僅為69%，中標後拿下北京、廣東等16個省市60%的採購量，市場份額有望回升，但能否回到當年的輝煌，有待繼續觀察。阿卡波糖膠囊是四川綠葉製藥的獨家產品，最近兩年在重點城市公立醫院終端增速有下滑的跡象，中標後拿下上海、江蘇等15個省市60%的採購量，有了穩定的採購量，預計2020年能止住下滑態勢。
格列美脲片排在TOP4，賽諾菲的市場領導地位突出，2015-2019年在重點城市公立醫院終端市場份額保持在九成左右，目前該產品過評企業達7家，第二批集採中標企業均為國內藥企，貴州聖濟堂製藥拿下廣東、上海等7個省市80%的採購量，四川海匯藥業（揚子江廣州海瑞藥業受委託生產）拿下北京、天津等6個省市80%的採購量，重慶康刻爾製藥拿下四川、重慶等6個省市80%的採購量，山東新華製藥拿下山東、湖南等6個省市80%的採購量，北京北陸藥業拿下吉林、黑龍江等6個省市80%的採購量，可以預見，原研九成的市場地位將不保。
表3：TOP20中未有過評企業的產品情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
TOP20產品中，有7個產品暫無企業過評，其中吡格列酮二甲雙胍片(15mg/500mg)有兩家企業的一致性評價補充申請在審評審批中；利格列汀片有3家企業的4類仿製上市申請在審，涉及企業有石藥歐意藥業、揚子江上海海尼藥業、廣東東陽光藥業；達格列淨片也有1家企業申報的4類仿製在審。蘇州中化藥品的伏格列波糖片一致性評價補充申請獲批臨床。
結語
近年來，我國糖尿病的發病率一直呈上升趨勢，口服降糖藥在臨床的需求量也逐年攀升。在4+7帶量採購階段，過評的口服降糖藥數量屈指可數，且未達到充分競爭狀態，因此無緣入選也是意料之中。而在第二輪全國集採階段，大品種阿卡波糖、格列美脲的過評企業數量已達到充分競爭態勢，最終形成多家中標的局面，隨著中標結果逐步落實，勢必對2020年的市場格局產生新的影響。目前，隨著越來越多的口服降糖藥過評，集採也逐漸走向常態化，下一輪將有哪些品種入選？米內網將繼續追蹤報道。
注：米內網重點城市公立醫院終端競爭格局樣本覆蓋北京、哈爾濱、長春、瀋陽、天津、石家莊、太原、廣州、深圳、鄭州、重慶、武漢、長沙、上海、濟南、杭州、南京、福州、成都、西安20個重點城市。
來源：米內網數據庫、公司公告
審評數據統計截至2020年4月23日，如有錯漏，敬請指正。
