作者：E藥君 來自：蒲公英
圖片與文章無關
國家藥典委說了算，但是不能胡說。
他敢胡說，我就敢告他。
對於我們來說，大事莫過於中醫藥的大事，那是老祖宗的東西。
一向快人快語的周建理，又在某群炮轟藥典委。作為行業專家，為何言語如此激動？
周建理是中國中醫藥信息學會中藥材及飲片質量分會會長、國家中藥材產品質量監督檢驗中心首席專家。他經常說“對於我們來說，大事莫過於中醫藥的大事，那是老祖宗的東西。”
再結合本文內容，或許能找到答案。
“綠色”貿易壁壘標準
國際上，歐美髮達國家制訂”綠色“貿易壁壘標準，用這個手段來保護自己的利益。
歐美外貿的限量標準限量指標：鉛（Pb）≤5.0mg/kg．鎘（Cd）≤0.3mg/kg ．汞（Hg）≤0.2mg/kg ．銅（Cu）≤20.0mg/kg 砷（As）≤2.0mg/kg。
我國2015年版藥典中藥材重金屬限量，主要參考了歐美標準。
“歐美髮達國家為了阻止發展中國家的農產品進入他們國家，制訂了綠色貿易壁壘標準，我們藥典不應該參考這個標準。”周建理向筆者表示。
在科技日報發佈的一篇文章上，中國中醫科學院院長張伯禮院士指出：目前中醫藥國際標準制定正處於起步階段，未來中藥國際標準的制定，要逐步實現“三步走計劃”：首先，要選擇具有共同興趣，易達成共識的、能夠促進事業和產業發展的國際標準進行申報；其次，要尋求能夠促進產業可持續發展、打破技術壁壘的項目進行申報；最後，為實現服務一帶一路，促進中藥國際服務貿易，全面推進我國產業和中醫藥事業的發展。
2015年，我國為了打破中藥材國際貿易中的技術壁壘，建立了《中醫藥-中藥材重金屬限量》ISO國際標準。
2015年，由中國中醫科學院中藥資源中心主持制定的《中醫藥-中藥材重金屬限量》國際標準發佈。
打破該領域中藥材國際貿易中的技術壁壘，中國中醫科學院中藥資源中心黃璐琦團隊發現並提出小劑量重金屬對刺激中藥材活性成分積累的hormesis效應理論，他們發現目前世界各國以農作物和食品相關標準作為中藥材合格標準存在重大缺陷及誤導。
在此基礎上，中藥資源中心該項目負責人郭蘭萍研究員及其團隊進一步建立基於人工胃腸液溶出度的中藥材重金屬危害風險評估方法，根據美國環保部和WHO提供的重金屬安全限量，綜合考慮服用週期、頻次、服用劑量、煎煮方法、煎出度的基礎上，首次利用靶標係數建立科學實用的中藥材重金屬ISO國家標準。
此項標準是ISO關於傳統藥用植物的首個重金屬標準，適用於中藥材國際貿易的檢驗和仲裁。IS0是國際化標準組織的英文縮寫，也就是說這是一個得到國際承認的正式的中藥材的重金屬限量標準。
它不僅給出中藥材重金屬危害風險評估方法，還為中藥材重金屬含量的最高限額提供參考，同時適用於作為食品補充劑、功能性食品或天然藥物進行國際貿易的非礦物類中藥材和飲片。
該標準的頒佈，使中藥材銅、鉛、砷、鎘、汞超標率分別由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%。
ISO、歐盟、美國、中國藥典標準對比
注：第一行就是IS0國際標準。第三行是歐盟標準，第四行是我國藥典2015年版的標準，最後一行是美國標準。
中國藥典2015年版與ISO中藥材國際標準相比，重金屬限量：ISO標準不檢測銅，藥典≤20.0mg/kg；砷嚴格兩倍，鉛嚴格兩倍，鎘嚴格七倍，汞嚴格15倍。
“一個國家不能同時執行兩個標準，ISO標準和藥典標準的重金屬限量不一致，到底是誰錯了？”
“我感到非常憤怒的是，為什麼放著一箇中國科學家制定的中藥材金屬限量的國際標準不去執行？自己制定的標準自己否定？中國人要自己打自己的臉？”周建理向筆者表示。
不僅中藥，化藥標準也存在類似問題。
早在2015年，上海市食品藥品檢驗所謝沐風就公開發文《發達國家向非發達國家發射的“三枚煙霧彈”》表達了相似的觀點，文中呼籲：針對公開的各國藥典與文獻資料，切忌照搬照抄、盲目迷信。
指出雜質、溶出度試驗、潛在基因毒性雜質是發達國家向非發達國家發射的“三枚煙霧彈”。
標準的背後
是巨大的儀器市場
中藥200億+化藥300億
全中藥行業花費200多億。
蒲公英一篇《中藥企業，該買檢測設備了；全行業預估花費200億》文章，算了一筆詳細的帳：全中藥行業儀器購買需總投入：197.6億-239.2億元。
並列出了計算明細：
33項農殘檢測儀器費用：液質質（三重四級杆）約180萬、氣質質（三重四級杆）150萬；完成33項檢測，需以上兩臺一組設備共計330萬。按公示方法，無法批量檢測，一天能檢測約2批次原藥材。
重金屬檢測儀器費用： 用原子吸收分光光度計50萬（不能批量檢測）或者電感耦合等離子質譜儀130萬（可批量檢測）；
單個企業最低購買費用：只購買一組農殘、重金屬檢測設備380-460萬。
實際滿足生產運營費用：如按小企業每天來10批原料計算，不計算成品檢測情況，農殘每天只能測2批，需配置5組共計1650萬；重金屬購買一臺質譜儀，130萬，共計投入1800萬能滿足。如大企業，每天30批原料計算，不計算成品檢測情況，需配置15組農殘設備，共計約5000萬；重金屬質譜儀2臺，230萬。
也就是說，如滿足企業正常運行，小企業至少投入1780萬；大企業需投入5230萬。
全中藥行業投入費用：從整個行業來看，目前中藥飲片企業約2200家、中成藥企業約3000家；按每個企業最低投入購買一組儀器來計算：
全行業需購買液質質（三重四級杆）5200臺，氣質質（三重四級杆）5200臺，原子吸收分光光度計5200臺或者電感耦合等離子質譜儀5200臺。
化藥，全行業得投入300億
而有業內人士也向筆者算了一筆帳，如果要求強制檢測基因毒性雜質（NDMA）的話，全行業得花費300億。
去年，華海的沙坦類藥檢出基因毒性雜質（NDMA），鬧得國際上沸沸揚揚，又是停止出口，又是召回。
2019年，FDA、EMA相繼又曝出雷尼替丁發現有NDMA雜質後，TEVA 、GSK、賽諾菲等藥企紛紛召回；而後面二甲雙胍也檢出NDMA，這時FDA鬆口了，大意是沒事，NDMA是一種常見雜質，在水中和食物中，包括燻肉和烤肉，奶製品和蔬菜中發現。
基因毒性雜質，從“緊張到放鬆”
2018年華海的纈沙坦事件爆發後，FDA發佈進口禁令，停止華海藥業川南生產基地生產的所有原料藥以及使用華海川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品出口至美國；意大利官方和歐盟在官網發佈華海川南生產基地的“不符合報告”，要求歐盟國家停止進口華海纈沙坦原料藥及中間體。
2019年，而面對雷尼替丁、二甲雙胍這二個大眾藥物也檢出NDMA時，FDA改口了：NDMA是一種常見雜質，在水中和食物中，包括燻肉和烤肉，奶製品和蔬菜中發現。所有人均會暴露於一定水平的NDMA。……
可見，面對風險與收益，所謂的“標準”，也是可以重新評估的。
曾經的毒膠囊事件
藥企“買買買”，儀器搶購狂潮
說到藥企因為標準，購買儀器問題，不得不提一下毒膠囊事件。
2012年，毒膠囊事件被央視曝光後，國家藥監局發佈了《關於加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》文件，通知要求10月1日起，企業必須具備對所生產產品進行全項檢驗的能力，不得再進行委託檢驗。
部分複雜檢測項目的委託檢驗，一直以來都是行業通行的做法，也符合GMP要求。很多行業內人士也都提出了質疑，為什麼空心膠囊“鉻”這個項目，就要求企業自己購買高端的儀器，自己檢呢？
而空心膠囊，有一項“鉻”的限量檢查，就要用於原子吸收等高端儀器。那時全行業都集體購買，藥企拿著錢，排著隊買，都要趕在10月1日禁令前買到儀器，要不然，膠囊劑產品就上不了市。而該儀器市場份額主要由國外儀器商佔領。
事實上，很多藥企買了原子吸收儀器，僅僅只做空心膠囊“鉻”這個項目，其它的涉及到該儀器的，仍然委託專業的第三方實驗機構檢驗，儀器也是“半閒置”狀態。究其原因，一是第三方機構在這方面很專業，二是自己檢測不僅要增購配件，成本還更高，而且現在物料業很發達，樣品和檢驗報告快遞很方便。
不能用“一刀切”的行政命令，去解決現實問題。
而這一次，藥典委徵求意見稿，將植物類中藥劃成一大類，“一刀切”下去，全部檢測重金屬、農殘，如果標準一旦頒佈，國內將再現“第二次”儀器購買狂潮，同樣，受益的是國外的儀器商。
這種現象不該再一次出現。
標準的背後
儀器商暗流湧動
西方的一些發達國家在農產品“綠色標準”做手腳，除了在貿易方面提高了壁壘外，還給他們國家的檢驗儀器製造商帶來了不少利益。
因為這裡有一個普遍的規律，但凡“綠色標準”越嚴格，其檢出的難度也就越大，儀器的生產難度也就越大，價格也就越高。由於國產儀器起步晚，再加上由於體制的原因，錯過了儀器發展的高峰時期；在高端儀器領域，目前基本上還是發達國家的儀器商壟斷了市場。
他們操作的三部曲如下:
第一步，發表文獻，誇大汙染的危害。
有一位搞食品質檢方面的同仁訴苦，他們明知歐美的這些都是貿易壁壘標準，已經不敢說話了。
他們很讚揚我們一些搞中藥的專家和院士，可以大膽的站出來指出他們標準的不合理性，並給我提供了許多我們中藥界人士反擊這些“綠色”的文獻報道。
因為我們有底氣，這些貿易壁壘"綠色標準"直接傷害到了我們的國寶中醫中藥。
第二步，建立貿易壁壘標準。
由於在這個問題上發展中國家也不得不建立相同的口岸標準來對應，結果儼然成為國際公認的標準。
其實業界許多人都知道，這種標準是過分嚴格的標準，只能對別人，不能對自己。世界上任何一個國家，如果嚴格執行這個標準，都會餓死人的。
第三步，推銷他們的高端、高價儀器。
他們贊助各種會議，與協會合作，舉辦各種技術交流會，來推銷他們的儀器。
很多高端的儀器基本由國外的儀器商壟斷。
由於他們佔領著主要市場，在標準起草、研究、制訂的時候，各地科研機構、藥檢所就是使用他們的儀器進行方法開發、研究的。
因此，標準發佈執行的時候，很多企業為了減少檢驗的誤差，也會傾向於選擇相同品牌的儀器。
對於我們藥企來講，沒有太多的選擇的餘地。
中藥標準
從主導到處於國際主導地位
2012年2月13日，國務院頒佈的《國家藥品安全"十二五"規劃》：
全部化學藥品、生物製品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制訂。醫療器械採用國際標準的比例達到90%以上。
2017年2月14日，國務院頒《“十三五”國家藥品安全規劃》：“完善技術標準，對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學藥品標準達到國際先進水平，生物製品標準接近國際先進水平，中藥（材）標準處於國際主導地位。 ”
2018年1月，國家藥典委發佈的2020版中國藥典編制大綱提到：
《2020版中國藥典編制大綱》截圖
國際主導地位，讓藥典委制訂《2020版中國藥典編制大綱》時，明確“突出中藥標準的國際主導地位，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質量的國際影響力”。
《2020版中國藥典編制大綱》截圖
《2020版中國藥典編制大綱》截圖
周建理多次向筆者表示，他反對的不是檢測“農殘、重金屬”這個項目，而是質疑標準限度制訂的合理性。
中藥標準提升了國際影響力，可是國內中藥產業怎麼辦？
藥典委回應企業關切問題
據中國食品藥品網報道，2019年10月14日下午，國家藥典委員會在北京發表了藥典中藥材及飲片重金屬及農藥殘留限量標準通用性要求企業溝通交流會，就此中藥行業關注的藥材與飲片中重金屬及有害元素，農藥殘留等外源性雜質的《中國藥典》標準，向20餘家重點，大型中藥企業的代表作了詳細介紹，並請專家現場答疑。
“截至2019年6月，中藥重金屬風險評估的樣品藥材及飲片（植物類）共有112種、總計7502批次，樣品來自道地產區等栽培的藥材和野生藥材，經歷了三年的連續收集，每年每個品種的樣品不少於20批次。”
“為了初步評估標準建設對相關藥材市場供應的影響，課題組對收集的樣品進行檢驗，以擬定限度為標準，7502批次藥材及飲片的鉛、鎘、銅、總砷、總汞的合格率總體在94%以上。”藥典委的專家在會上，解答了來自企業的疑問。
筆者認為，藥典委只是發佈一個徵求意見稿是遠遠不夠的，因為作為中藥飲片企業，大部分是沒有實力自己去做研究，形成數據反饋到藥典委的，只能通過一些文獻，對比國內外的標準，加上自己的經驗，但是這樣的建議，往往沒有太大的說服力。
只通過某些會議上進行回應，受眾也有限。
希望藥典委將相關的數據發佈到藥典委網站上，同時對於大家關切的問題進行書面解答，把立項的前因後果等，發佈到網站上。
就如同2018年初，中藥飲片要求檢測微生物限度一樣，業界也是反對的聲音很大。藥典委在網上發佈了“《中國藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標準”（增修訂草案）起草情況的說明”，詳細地回答了社會關切的問題，增進交流，消除誤解。
我認為這種溝通非常有必要。
爭議：由來已久
近期，蒲公英微信公佈了後臺大數據顯示：2019年留言數量排在前5的文章，都是中藥話題，反映中藥話題受到網友高度關切，存在爭議和分歧。
2019年全年留言數量排名前10文章
排名 文章標題 留言條數
TOP 1妖孽不死，中藥不興 296
TOP 2中藥飲片，不轉型就死 182
TOP 3劣藥處罰100萬起步? 中藥飲片有無豁免條款？176
TOP 4中藥企業，該買檢測設備了；全行業預估花費200億 145
TOP 5關於藥典委全面推廣中藥農殘重金屬檢測的幾點看法 136
TOP 6我博士，我老婆中專 135
TOP 7員工實名舉報蘇州百特，數據造假 126
TOP 8人民日報：藥價怎麼了 125
TOP 9重磅！饒毅實名舉報，阿爾茲海默 GV971 論文造假！114
TOP 10製藥人，你為什麼拿不到高薪 105
部分網友在文章後留言截圖
消費者支持，不一定就是科學。
有人認為"站在企業的角度，很多是反對的，但是站在消費者的角度，大多數是贊成的"。
首先，請不要把企業和消費者對立起來，對於企業和消費者之間有不同的看法，應該是科學的分析，不是一味的照顧一頭，如果要完全聽消費者的，汽油價格最好降到成本價，大米必須是完全有機的。
消費者和企業有不同的訴求，這應該用科學的態度來對待，科學問題，科學分析，國家藥典委員會的某些專家企圖用消費者的需求來壓制企業，製造矛盾，這實在是太沒有水平了。
中國的消費者為什麼會出現對中醫藥安全情況的嚴重擔憂，問題要具體分析。
某微信群內，有網友建議：
農殘重金屬是否全面檢測，
站在消費者一頭，或站在企業一頭，都是片面不負責任的。
只有站在事實層面，才是尊重事實與現實的。
國務院要求分區域、分品種推進農殘重金屬檢測，是尊重事實！
打算一口吃出一個胖子，除了“一刀切”的違背現實行業狀況，亦有好大喜功的嫌疑。
那麼，如何既解決中藥材農殘重金屬超標問題，又符合國務院要求，個人建議：
1、一年生品種，由於截止目前還有一年的種植與採收時間可以充分利用，那麼，可以剔出來放在2020年新藥典實施之後立即執行！
2、二年生品種，可以放在2021年12月1號執行！
3、三年生品種，2020版新藥典可以放在2022年底執行。
4、四年生品種，也給出四年規範種植空間，放在2023年底執行。
5、五年生品種，可以放在2024年底執行！
如此，既符合國務院要求，也達到藥典委2020版藥典標準規定，只不過農殘重金屬檢測方面，進行了分期、分品種、當然也可以分區域………由此形成階梯螺旋式上升模式，逐步對各品種循序漸進推進農殘重金屬檢測，應該既尊重事實，又能有效實施。
只所以如此建議，
等於是給種植戶一個改變大劑量噴施農藥化肥植物生長調節劑的時間段。
如果國務院、藥典委把改變種植規範的空間讓出來了，而農民沒有重視，依然我行無素的照樣濫施農藥，
那麼對不起，你藥農依然故我，再施行農殘重金屬檢測，那麼就不客氣了。
部分專家
對中藥的重金屬的看法
關於中藥重金屬，多位專家表達了類似的看法：
一篇發表於2014年7月5日的科技日報文章《利與弊的對決 效與毒的博弈——關於中藥重金屬成分的專家見解》，多位專家對於中藥重金屬的看法：
張伯禮強調：“國外的相關標準是針對食品的重金屬含量標準，而非藥材，這是截然不同的兩個概念”。
中國中醫科學院中藥資源中心副主任郭蘭萍博士也表示：“我們誰也不可能像吃土豆一樣吃中藥，某種食物可能被終身食用，但是藥材極少有需要連續幾年服用的情況，通常重金屬有一個富集的過程，但短時間內針對病症的服用，還要看到它的藥效，而非簡單的毒性。”
中國中醫科學院中藥研究所首席研究員葉祖光一直從事中藥毒性成分的藥效分析：“面對西方科學家的時候，我們總感覺自己缺一塊東西。能不能把研究安全性這方面的精力分出一點放在藥效學上？”
2013年，發表於中國科學報的一篇文章《李連達等談同仁堂事件：中藥重金屬問題被過度解讀》，中國工程院院士、中國中醫科學院首席研究員李連達認為“有些國家或地區用該國或該地區的食品標準，強加於中藥上，是不合法也是不能接受的。”
藥農看法
一個小故事：
有一個小村莊，祖祖輩輩都吃自家地裡的糧食，上千年了平安無事，前幾年試著種了中藥白芷，經濟收入也只是比糧食好一點。
突然有一天政府部門來人說，他們的他們種植的白芷鉛和汞嚴重超標，究其原因，很可能是土壤中的鉛和汞含量超過標準了。
農民又問了，那我們那塊地原來種植的大米會不會超標呢？政府部門提出答案是很可能超標。
啊……農民們嚇了一跳。
聰明一點的人轉念一想，我們祖祖輩輩都吃這塊地上糧，喝這裡的水，這水源頭也至今沒有建過一個汙染的工廠，人不都還好好的嗎？
再來看一看，一個農民在某篇微信文章後的留言：
留言截圖
作為藥農而言，很簡單，只知道這塊地可以種農作物，也就可以種藥材。
參考資料：
1、中國醫藥報《中醫藥-中藥材重金屬限量》 國際標準發佈
2、科技日報，《利與弊的對決 效與毒的博弈——關於中藥重金屬成分的專家見解》
3、中國科學報，《李連達等談同仁堂事件：中藥重金屬問題被過度解讀》
