永仁心研發的人工心臟填補國內空白。（兩江新區供圖）
全球只有日本、美國、德國、法國可製造人工心臟，不過很快，中國也將加入其中。11月23日，位於兩江新區的重慶永仁心醫療器械有限公司（簡稱重慶永仁心）透露，該公司製造的人工心臟預計最遲在明年初可註冊上市。
人工心臟是重慶永仁心主攻的高端醫療器械項目，名為“植入式左心室輔助系統”。目前，“永仁心”已完成12例臨床試驗，其0死亡率、0腦部併發症的試驗結果，已通過國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）組織的該項目數據與安全委員會專家認證。
重慶永仁心董事長張本焱介紹，人工心臟由植入體內的血液泵、人工血管、體外控制器、連接體內血液泵和體外控制器的泵纜組成，主要功能是搭建起患者心臟的輔助流道，對患者的血液循環功能起輔助作用：血液從左心室經入血管流入到血液泵內，通過血液泵內葉輪轉動產生的離心力，將血液從血液泵內推出，並經出血管流入到升主動脈，從而輔助患者血液循環。
截至目前，人工心臟製造技術在我國尚屬空白。重慶永仁心製造的人工心臟於2015年12月納入國家食藥監總局《創新醫療器械特別審批程序》申報通道，2016年4月完成第一次註冊檢驗，2017年11月獲得國家食藥監總局頒發的人工心臟《臨床試驗批件》，並於2018年1月23日在中國醫學科學院阜外醫院成功實施第一例臨床試驗。
截至11月19日，阜外醫院、武漢協和醫院兩家臨床試驗基地，12名受試者順利完成植入手術，目前患者均恢復良好，心臟功能和生活質量得到顯著改善。11月，在日本東京召開的“全球人工臟器學會”上，中國工程院院士胡盛壽等專家對重慶永仁心人工心臟臨床試驗的結果表示肯定，並稱其為“全球最佳臨床成績”。
值得一提的是，經過該項目數據與安全委員會專家認證，重慶永仁心人工心臟的各項指標與海外同類產品相當，且具有“脈動功能”——可更好地實現自然心臟的功能。而且，與海外同類產品動輒上百萬元的價格相比，國產人工心臟價格便宜30%以上，預計明年初上市後，可為國內1000多萬心衰患者提供選擇。
重慶日報首席記者 陳鈞 記者 唐彤東 實習生 唐璨
原標題《“重慶造”人工心臟預計明年初註冊上市 經專家認證，各類指標與海外同類產品相當，價格便宜30%以上》
