文 | AI財經社健識局 王小楠
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
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4月14日，上海市陽光采購網連發兩份公告，分別要求關閉無採購記錄的醫保藥品和自費藥品的採購狀態，這也就意味著又有一大批藥品即將退出上海的醫院市場。
據健識局梳理發現，此次涉及的藥品共計2181個，其中涉及871個自費藥以及1310個醫保藥，包含了枸櫞酸西地那非、他達拉非、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒等眾多明星品種。
而此次上海市一口氣關閉了上千種藥品，也引發了業界廣泛關注和猜想。究其原因，有業內人士人推測，有以下幾種可能：
- 一是藥企同時有多個規格中標，有部分規格醫院並沒有採購，導致出現無採購記錄的情況出現；
- 二是中標價格過低，即使獲得進入醫院採購環節的資格，但是由於價格過低供不了貨，企業自動放棄；
- 三是企業在中標後有操作過增補包裝，部分包裝醫院並沒有採購。
不管是哪種原因，這批藥品將面臨暫停採購的風險。儘管公告中指出，醫療機構確有採購需求的，生產企業可按新申請藥品規則重新申報。但在之前一年內都沒曾被醫療機構所採購，業內普遍認為，這些藥品重回上海市場的概率將會很小。
千種產品遭遇撤網
重返醫院市場就必須降價
事實上，這並不是上海首次做出關閉無採購記錄藥品採購狀態的決定。
2017年6月，上海陽光醫藥採購網印發通知稱，動態調整範圍內的藥品在本市陽光平臺上2016年全年無採購記錄的藥品，共計8763個藥品暫停掛網。
在當時，上海陽光醫藥採購網也針對新申請的藥品給出明確定義，要求新申請藥品在十五省市中須有兩個(含)以上省市中標以及首個進入上海市場的仿製藥品中標價原則上不得高於已中標原研藥品價格的70%。
這也就意味著，若想重新進入上海市場，相關的藥企就必須選擇降價。隨著國家藥品集採、省級帶量採購的逐步落地，今後會有更多的產品將面臨著市場與價格選擇的兩難境地。
據健識局的不完全統計，僅2020年4月一個月，已有江蘇、深圳、北京等地暫停未通過一致性評價的產品，大約數量在1000個品種左右，涉及將近600家企業。
圖/ 視覺中國
事實上，未過一致性評價的藥品暫停採購已成為全國性的政策。從多省份發佈的此類通知看，一致性評價進程正在加快，今後將有大量仿製藥批文退出市場已成定局。
有分析人士強調，全國公立醫院市場的准入日趨嚴格，不僅有一致性評價、重點藥品監控等政策的實施，更有各省市價格聯動等因素的制約，藥品生產企業若要在一地失手，有可能將失去全國的醫院市場。
隨著過評藥品越來越多，全國藥品集採將形成“1+3”的格局——1個原研藥加3個通過一致性評價的仿製藥，而相應的就有更多未過評的競品被暫時排除在公立醫院之外，全國5000億仿製藥市場洗牌將愈演愈烈。
仿製藥替代原研
一致性評價市場將超700億
事實上，公立醫院仍是中國醫藥主戰場，約佔全國市場的80%，因此所有藥品生產企業都不會輕易放棄。
目前，上海、江蘇、山西、陝西、內蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等省對通過一致性評價品種明確出臺採購政策。據保守估計，已通過一致性評價品種的零售終端市場規模，總計將超過700億人民幣。
早在2018年，國務院印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》就明確，提出賦予通過一致性評價藥品“三板斧”——醫療機構集中採購平權、醫生處方平權和醫保支付標準平權。
這將意味著，今後將通過醫保支付為槓桿，引導國家藥品集採以及帶量採購平穩運行，擠幹藥品流通環節不合理的利潤，讓百姓用上物美價廉的放心藥。
無疑，這將是優化醫藥市場的一劑猛藥，政策組合拳為逼退大批無效低品質仿製藥，重重出擊。曾有國家衛健委官員公開表示，此輪改革的重點已放在仿製替換原研。
在過去十年，中國仿製藥產業發展迅猛。據國信證券估算，目前國內仿製藥規模近5000億元，已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，仿製藥在處方量中佔比達95%。
這也直接導致了大量國產仿製藥粗製劣造、安全無效，行業毛利率不到10%，遠低於國際平均水平。但一致性評價成本高，難度大，企業積極性不高。從原國家食藥監管總局2018年摸底情況看，很多企業仍處於觀望狀態。
2018年8月，國家醫保局在國家藥品集中採購試點座談會上，特別提出“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，並此產品的最低報價作為醫保的支付價”，從醫保和採購兩方面支持仿製藥一致性評價。
這也讓眾多藥企為了保全市場份額，不得不加入到一致性評價的工作之中。業內普遍認為，未來中國將會有90%的仿製藥退出市場，仿製藥行業集中度將進一步加強，而未通過一致性評價的仿製藥，勢必將最先被淘汰。
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