新京報快訊(記者 王卡拉)7月24日，美諾華髮布公告稱，近日，其控股子公司纈沙坦原料藥通過了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)技的術審評，但尚未通過與製劑共同審評審批的原料/輔料/包材。
據瞭解，纈沙坦主要用於抗高血壓、輕中度原發性高血壓等病症，尤其適用腎臟損害所致的繼發性高血壓，該藥由瑞士諾華公司開發成功後，首先在德國上市，1997年獲得美國食品藥品監督管理局批准。
浙江美諾華纈沙坦原料藥於2012年6月28日向浙江省食品藥品監督管理局提交註冊申請並獲得受理，2013年1月15日進入CDE 審評，2018年4月3日結束專業審評，並於7月23日在登記系統進行公示。
美諾華稱，公司在纈沙坦原料藥上已累計投入411.98萬元，該藥通過CDE技術審評，證明公司纈沙坦原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準。根據新規定，該藥尚待關聯藥品製劑提出註冊申請並被批准且通過GMP認證後，方可銷售至國內市場，公司將根據後續進展及時發佈相關公告。
目前，纈沙坦原料藥全球銷售量達136.65萬公斤，比上一年增長7.2%，其製劑成品藥全球銷售額達42.58億美元，歐洲市場銷售額12.28億美元，美國市場銷售額7.47億美元，拉丁美洲市場銷售額7.48億美元，全球其他市場銷售額15.35億美元。該藥國內主要生產企業包括浙江華海藥業股份有限公司、珠海潤都製藥股份有限公司等11家公司。
值得注意的是，就在7月，浙江華海藥業股份有限公司曾自曝，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，檢出致癌物亞硝基二甲胺(NDMA)，並因此停產停售纈沙坦原料藥，此前銷售的產品也面臨退換貨風險。