3月10日，資本邦訊，復星醫藥(600196.SH)發佈關於控股子公司獲藥品臨床試驗申請受理的公告。
近日，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)及上海復宏漢霖生物製藥有限公司(以下簡稱“漢霖製藥”)收到《受理通知書》(受理號：CXSL2000043國)，其研製的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(即HLX14;以下簡稱“該新藥”)用於高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症治療獲國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)臨床試驗註冊審評受理。
受理產品名稱：重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液
受理號：CXSL2000043國
申請事項：新藥申請
申請人：復宏漢霖、漢霖製藥
結論：予以受理
該新藥由本集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發，系Denosumab(商品名：Prolia?)的生物類似藥，擬用於高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症治療。
截至本公告日，於全球上市的RANKL靶點的單克隆抗體藥品有Amgen,Inc.的Prolia?、Xgeva?等，其中Xgeva?在2019年於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)上市。根據IQVIAMIDASTM最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商),2019年度，RANKL靶點的單克隆抗體藥品於全球的銷售額約為50.29億美元。
截至2020年1月，本集團現階段針對該新藥累計研發投入為人民幣約4,577萬元(未經審計)。
復星醫藥表示，根據新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。
根據中國相關法規要求，該新藥尚需經國家藥監局臨床試驗批准、在中國境內開展一系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。
新藥研發及上市是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
風險提示
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