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新冠肺炎疫情之下
作为制造之都的台州
防控医疗器械质量如何监管
这个会议给出了答案！
4月17日，台州市市场监督管理局通过视频形式对全市疫情防控医疗器械生产企业集体约谈，全市92家持证和申报中生产企业负责人参加了会议。市局二级调研员潘国东出席约谈会并讲话。
审批备案情况
截至4月17日，我市取得医用防护服注册证企业2家，取得红外体温计企业1家，取得医用外科口罩注册证1家，取得医用口罩注册证企业18家，取得医用隔离眼罩（面罩）备案资格企业39家，取得医用隔离衣备案资格4家。
出口新规
法律警示
擅自调整结构导致和经注册产品不一致的，将按照医疗器械监督管理条例第六十三条处以货值金额10至20倍的处罚。
未按照注册和备案的技术要求或标准进行生产，或者生产的产品经检验不合格的话，将按照条例第六十六条处以货值金额5至10倍的处罚。
以一条日产10万只口罩的全自动生产线为例，若某批次检验不合格，罚没金额将大概率突破100万。
要求企业
在疫情防控医疗器械生产质量管理上
务必做到
五个必须，五个严禁
质管人员必须到岗
车间环境必须卫生
原辅材料必须稳定
生产工艺必须合规
质量记录必须完整
严禁违规委托生产
严禁未经注册和备案生产
严禁未经检验合格出厂销售
严禁擅自改变说明书和标签
严禁擅自改变关键原辅材料和生产工艺
台州市场监管