参考文献

张效霞，首个中药注射剂柴胡注射液诞生记，中国中医药报

国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)

张丽娟，柴胡注射液肌注引起严重不良反应3例，医学信息，2010.1

柴胡注射液的不良反 应 林博 明， 362321

丁香医生

柴胡注射液，其实源于条件艰苦的抗战时期。当时我国药品短缺，战士们遇到发烧，拉肚子，无药可用，智慧的中国人民就山上采柴胡，煮成汤剂，给战士们服用。解放后，有人就提出将柴胡做成注射液，这是我国第一支中药做成的注射液，也是对艰苦时期的一种纪念吧！再后来，各种中药注射液遍地开花，多如牛毛，渐渐的，问题也逐渐多了起来。各种不同的声音质疑这种中西合璧的产物:一方面，中医认为，这有悖整体观念，辨证论证的传统中医理念，不辩证就打针，这样合适吗？另一方面，西医认为中药提取物不够严谨和规范，里面有不明确的成分，怎么敢往血管里注射呢？

就在昨天，国家药品监督管理局对这位中药注射剂的元老做出了修订及警告。要求柴胡注射液禁忌项应当包括“儿童禁用”。而且说明书增加了警示语。不良反应、禁忌、注意事项等都有修订。这是不是代表国家药品监督管理局对中药注射剂的一个态度呢？

药品的使用，不管中药还是西药，都遵循安全有效经济的原则，安全是首位的，而现在很多中药注射剂的不良反应，禁忌，注意事项都没有明确完善。儿童的生长发育还没有完全，各器官功能都比成年人要弱，所以用药的时候更要注意安全。柴胡注射液近几年关于寒战，发热等不乱反应的报道也不少见，严重甚至会出现休克，需要急救处理。我想，说明书有这样的修改，是件好事，让用药的患者心里更有底，更明确什么情况可以使用，并不是说中药注射剂以后不能用，而是我们要安全的用。不管是中药注射液的制剂工艺还是有效成分的提纯，都需要不断完善。

最后，引用习主席的一段话"中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙；切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。”关于中药注射剂，我们有争议，有成效，也有长长的路要探索!

药事健康

儿科医生孔令凯

国家药品监督管理局终于将柴胡注射液宣布为儿童禁用了。这一决定虽然姗姗来迟，却仍旧大快人心。事实上，有识之士大声疾呼包括柴胡注射液在内的各种中药注射液的危害、尤其是对儿童的危害，已经有很多年了。关于柴胡注射液的副作用的记录，在相关论文中不可胜数，比如《中国中医药信息杂志》2001年5月第8卷第5期，就记载了43例柴胡注射液不良反应（http://www.cnphars.org/docupload/2009-7/7221574351864.pdf），其中过敏性休克24例，占55.8%，呼吸道反应5例，占11.6%，心血管系统反应4例，占9.3%，皮肤反应10例，占23.3%。论文作者总结说：“柴胡注射液引发过敏性休克的几率相当高，务必引起医患双方的高度重视。”此外，论文作者还发现，“婴幼儿对药物的耐受性较差，本组有6例上呼吸道感染的婴幼儿在肌注柴胡注射液后，发生了较严重的过敏反应。特别是其中有1例3个月的男婴，在肌注柴胡注射液后即刻出现了痉挛性喉梗阻。”

柴胡注射液（以及其它重要注射液）的危害，由两个方面构成。一是当代中医的抱残守缺、拒绝用科学的方法来研究和披露中药药材的毒副作用，往往只肯用“毒副作用尚不明确”来敷衍过去，导致存在过敏风险的患者无从预先规避，以及某些潜伏性的、短期难以观察的毒性在体内积累。就柴胡来说，目前已经知道，其含有的柴胡皂苷会刺激迷走神经，若患者有循环系统疾病、耐受性降低，则易引发心律失常、心率过慢、心动过速等，严重时甚至危及生命。解决这方面问题，必须要让中医放下民族主义的包袱、彻底走上科学化的道路。

另一方面原因是将这些药物作为注射液使用。注射液直接进入肌下，绕开了口服时消化系统的屏障，导致过敏反应等更加直接，也就放大了柴胡等中药的危害。这种危害，对于儿童尤甚。

林三土

欢迎阅读悟空问答，我是儿科药师梅贰康，专注于儿童用药安全科普多年，我对药品和育儿的解读有自己独到的观点。下面我来聊聊柴胡注射液的这个话题，我更想说的是中药注射剂安全性为什么总是成为热点。

为什么柴胡注射液禁止儿童使用？

关于中药注射剂的安全性的讨论，多年来都是药品安全性的研究热点，CFDA这次修改柴胡注射液药品说明书，特地在禁忌中增加儿童禁用的内容，也不足为奇了，因为近几年来已经有多个中药注射剂在修订药品说明书的时候，都会雷打不动的在禁忌或注意事项中增加了新生儿、婴儿、儿童禁用的内容或者是不推荐儿童使用的警示语。

过去用着好好的药品，为什么会突然通知儿童禁用了呢！其实，道理非常的简单，因为通过国家药品不良反应监测中心收集到的柴胡不良反应报告汇总的大数据的研究发现，儿童人群使用此类中药注射剂的不良反应发生率会高于成人，或者是发生严重不良反应的风险偏高，或者使用此类药物的带来药品风险程度要远大于获益，或者本身就有其他相对更安全的同类药品替换，因此，就规定儿童禁用这个药品了。

为什么中药注射剂不良反应率高？

中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大；中药注射剂组方复杂、药味众多、成分复杂，多含有生物碱、内酯、木脂素、萜类、鞣质、多肽、蛋白质和色素等成分，有的本身还是致敏物质，对那些过敏性体质的患者来说，易引起不良反应；中药注射剂在制备过程中，要加人适量的增溶剂、抑菌剂、稳定剂，而上述物质进入体内后，也会与机体发生反应生成有害物质；

我对使用中药注射剂的提醒和愿景

参考文献：1、周超凡，中药注射剂不良反应的警示，中国药物警戒杂志，2005年第2期。2、曾白林，中药注射剂不良反应探讨及其对策，时珍国医国药杂志，2010年第3期。3、李荣，中药注射剂发生不良反应的相关性研究进展，中成药杂志，2013年第5期。4、周超凡，慎重使用中药注射剂，中国药物警戒杂志，2005年第4期。

儿科药师梅贰康

今天医疗界最火的应该要数“

柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年，缘何在这个时候提出禁用于儿童？原因很简单，安全性问题。

此次国家药监局公告里还要求柴胡注射液新说明书应该写明：本品不良反应包括过敏性休克。

根据药监局发布的公告，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价

根据药监局的公告来看，这已经引起国家的重视，中药注射剂再评价非常有必要。此次儿童明确禁用柴胡注射液，也是依据不良反应监测及安全性评价结果提出的，这是一种进步，也是一种希望。

在我看来不仅注射剂乃至所有中药都应该深入研究药物的不良反应

明星药不是神药，不可能百无禁忌，医护和病人在使用前，还是需要慎思的。

PS：此次限定禁用于儿童的只有柴胡注射液，口服制剂并不受影响，汤剂也并不受此影响。

若有其他问题或观点，欢迎在评论区留言讨论。

药物咨询师军

如何看待国家药监局将用了 70 年的儿童退烧药修订为「儿童禁用」？

国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告，引发一些质疑中药尤其是中药注射剂人士“喜大普奔”，仿佛中医药问题从此得到了根本解决。

然而，答主却怎么都看不出喜从何来。

这一次，CFDA对柴胡注射液的处置跟之前那些屡屡惹是生非的中成药注射剂一样，无非要求修改说明书，关键性修改主要有两点，

一是，在【注意事项】注明“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

二是，在【禁忌】项中警示“儿童禁用”。

打个比喻说就是，我家这儿子虽然一无是处，一无所能，还到处惹是生非，70年来一直这样，现在我才承认它真的脾气不好，发作起来经常会伤到人，甚至直接把人弄死。因此，我现在提醒你们注意啦，跟我这儿子打交道时最好做好防护，还需要有保镖陪侍在侧。

当然，无论谁家的小孩子，就不要轻易

柴胡注射液作为“退烧药”，有效吗，安全吗？

公告一出，人们就开始八卦这个柴胡注射液奇异的出身来历，答主就不再重复了。

简言之，它诞生于现代药物开发规范出台之前，还是真正年代，世界首创的，迄今也似乎也是中国特色的一种中药注射液。

这就意味着，当初的研发没有经过体外药理、毒理实验，也没有经过临床试验验证其有效性和安全性。

如果说，当时处于战争的特殊状况下有诸多不得已，但是就来作为正规要我上市前也没有补上这些应有的研究和程序。

更重要的是，开发直接往人体甚至静脉内注射中药注射剂的野蛮方法成了一种“范例”，衍生出世界上独一无二的无以数计的子子孙孙的中药注射剂。

这就意味着，所有的中药注射剂都没有走过现代药物研发应有的规程，有效性安全性都没有保障。

柴胡注射液到底有没有效？

如上所述，没有研究证据支持其有效性。被认为有效的“证据”跟中药有效性的千年验证一样，柴胡注射液的有效性是“70年验证”。

我们都知道，发烧一种自限性临床症状，没有对照试验，根本我发确定一种药物能不能退烧。

而且从原理上讲，现在临床上使用的退烧药主要就是抑制前列腺素的产生。

多年的研究，并没人有发现更多的可以用来开发退烧药的生理途径和作用靶点。

但是，包括柴胡在内的上百种中药却都被认为可以退烧，现代医学研究却找不到它们的作用机制和途径，这种退烧作用更缺乏对照试验验证——就是说，包括柴胡在内的任何中药的退烧作用，跟中药其他药理作用一样，都属于缺乏依据的“神迹”，任何宣称可以退烧的中药，都属于“神药”。

至于安全性，就不用说了，所有中药都必须预设为安全的，没有毒副作用的。

否则，毒副作用、禁忌症、与其他药物相互作用和注意事项等均尚不明确的各种中成药，尤其是注射剂何以能成为受国家法律保护的药物呢？

挣脱枷锁的囚徒

为这个姗姗来迟的公告叫好，规范药物的使用能让儿童的用药安全得到更多的保障。

很多中药注射剂说明书里的【不良反应】、【禁忌】都是尚不明确，而这次国家药监局的一纸公告至少让柴胡注射液的不良反应和禁忌有了更明确的表述。

每一种药物说明书的修订，并不是事出无因的。据丁香医生的报道，从1988年至2005年，就可以查到24篇学术论文报道了41例的不良反应案例。其不良反应包括烦躁不安、抽搐、晕厥、过敏性休克等，甚至有因输液、肌注导致的用药致死事件。

正是由于上述背景，国家药监局才修订了柴胡注射液的说明书，明确规定儿童禁用。其实对于婴幼儿使用的退烧药，安全性和有效性得到全世界公认的只有对乙酰氨基酚和布洛芬，其他的退烧药如阿司匹林、尼美舒利等就不要用，当然包括刚刚被禁用的柴胡注射液。

事实上，一种中药注射剂里面可能含有十几种甚至几十种药物成分，这么多成分直接进入人体血液循环，很容易发生输液反应。不仅仅是柴胡注射液，中药注射剂的使用一直都存在争议。

儿童安全用药无小事，更严格的规范减少更多的安全隐患，才能让我们的孩子生活在更有保障的社会。

悬壶小儿科

国家药监局发布公告，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等内容。

柴胡注射液说明书修订要求中还提到，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。本品为退热解表药，无发热者不宜。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

正因为这样的事故频发，才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。

不管怎么说，这款药我是不打算要我儿子尝试了，毕竟生命只有一次，我要对我的孩子负责。

關鍵字: 儿童 柴胡 健康