本週（6月3日至6月9日）行業政策有諸多看點，國家藥監局對2017年和2018年的藥品檢查任務分別進行了總結和規劃，提交生產和註冊申請的192個藥品將開展數據核查，若通過將會獲得上市；第29批納入優先審評的藥品名單公佈，華海藥業（600521.SH）成為最大贏家。在企業層面，千山藥機（300216.SZ）虧損的年報姍姍來遲，還被出具了無法表示意見的審計報告；譽衡藥業（002437.SZ）質押股票爆倉風險隨著股價下跌而又在悄然臨近，控股股東存被動減持可能。同時，行業擴張趨勢依舊，華潤雙鶴（600062.SH）、福瑞股份（300049.SZ）等多家企業接力收購。另外，有多家企業藥品獲批註冊，醫藥行業或將迎來產品上市潮。
行業政策
本週政策涉及2017年度藥品檢查報告、2018年藥品跟蹤檢查計劃、藥物臨床試驗數據自查、罕見病目錄制訂、優先審評等方面。6月6日，國家藥監局發佈關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告，對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品註冊申請進行臨床試驗數據核查，申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的應主動撤回註冊申請。
這192個藥品包括19個新藥、153個仿製藥、7個進口藥、8個進口再註冊和5個補充申請，涉及恆瑞醫藥（600276.SH）、天士力（600535.SH）、華北製藥（600812.SH）、石藥集團（01093.HK）、正大天晴、豪森藥業等諸多企業。如能順利完成數據核查，意味著在不久的將來，這些藥品將迎來集中上市。
另外，6月5日，藥品審評中心發佈了第29批擬納入優先審評程序的藥品名單，涉及44個藥品受理，包括12個新藥上市申請、2個新藥臨床申請，30個仿製藥上市申請。從涉及的上市企業來看，華海藥業成最大贏家，有6個仿製藥上市申請擬納入優先審評；恆瑞醫藥、博雅生物（300294.SZ）、泰格醫藥（300347.SZ）、長春高新（000661.SZ）、智飛生物（300122.SZ）、人福醫藥（600079.SH）、石藥集團等也各有一個產品擬納入優先審評。
重要動態
千山藥機虧損年報被出具“非標”意見
6月8日晚，千山藥機（300216.SZ）發佈年報，瑞華會計師事務所（特殊普通合夥）出具了無法表示意見的審計報告。公司去年實現收入近3.08億元，同比下降近60%；淨利潤虧損約3.24億元，同比下降676%；扣非歸母淨利潤虧損近7.75億元，同比下降599%。同時，公司還發布了今年一季報，今年一季度公司實現收入約0.70億元，同比下降7%；淨利潤虧損近0.78億元，同比下降21%。
簡評：在推遲兩次發佈定期報告後，千山藥機最終交出一份意料之中的虧損答卷，並被出具“非標”意見，公司償債能力及持續經營能力受到質疑。對於去年業績虧損原因，除了公司的主營業務收入出現大幅下降外，商譽減值也是影響公司淨利潤的重要因素。目前因債務問題，公司以及子公司多個銀行賬號、股權被司法凍結，並被部分債權人起訴，還受到證監會的立案調查，對公司生產經營和業務造成了較大影響。公司在一季報中預計今年市場拓展與生產經營的推進將較為緩慢，預計中期淨利潤虧損；若公司債務問題無法妥善解決，業務無法好轉，公司今年恐怕亦難逃虧損局面，屆時將被“披星戴帽”。
紅日藥業控股股東超11億元轉讓10%股份
6月8日晚，紅日藥業（300026.SZ）公告稱，持有公司6.38億股股份（佔公司股本的21.19%）的控股股東天津大通投資集團有限公司（下稱大通集團）擬將持有的3.01億股股份（佔公司股本的10%）轉讓給北京高特佳擬與天津市海河產業基金合夥企業（有限合夥）共同設立的天津高特佳海河健康併購投資合夥企業（有限合夥）（下稱高特佳海河基金），轉讓價格為3.83元/股。同時，大通集團將其持有紅日藥業剩餘11.19%股票表決權委託給北京高特佳或其指定的第三方行使。此次股份轉讓完成後，大通集團將持有公司11.19%的股份，公司董事長姚小青將成為公司第一大股東。公司股票將於6月11日開市起復牌交易。
簡評：按轉讓數量和價格計，大通集團將獲得11.53億元的轉讓款，而轉讓價格低於公司停牌前的4.09元/股的價格。此次轉讓完成後，意味著李佔通放棄了公司的實際控制權，公司董事長姚小青將成為第一大股東，持股比例為18.23%。但由於高特佳海河基金尚未成立、內部股東結構尚不明確，目前尚不能認定公司新的實控人，姚小青、北京高特佳都有可能成為新的實控人，但也可能會出現無實控人的情況，最終認定需要高特佳海河基金相關事實得以明確後方能作出判斷。
譽衡藥業控股股東及一致行動人或減持不超2%股份
6月7日晚，譽衡藥業（002437.SZ）稱收到《告知函》：公司控股股東譽衡集團及一致行動人譽衡國際、健康科技質押的部分公司股票如未能及時追加保證金或提前回購，其質權人可能對其質押的公司股票進行處置導致其被動減持；此外，其也可能通過減持公司股票的方式化解其債務壓力和流動性風險。如發生上述情形，譽衡集團、譽衡國際、健康科技及其質權人自本公告發布之日起15個交易日後的6個月內，通過集中競價交易方式減持公司股份將合計不超過4396萬股，不超過公司總股本的2%。
同時公司還稱，因譽衡集團的股票質權人申請財產保全，譽衡集團持有的近1.98億股公司股份被上海市第一中級人民法院司法凍結。截至6月6日，譽衡集團直接持有公司股份9.35億股、通過信託計劃持有公司股份1003萬股，累計被司法凍結股份數為2.84億股，佔公司股份總數的12.92%。
簡評：因質押股票平倉，譽衡藥業實際控制人朱吉滿此前就遭遇過被動減持和所持股份被凍結的狀況。隨著近期公司股價不斷走低，公司股東股東及一致行動人的爆倉風險也逐漸加劇。根據此前公告，譽衡集團的平倉線價格區間為5.691元/股-7.182元/股，譽衡國際在5.827元/股-6.258元/股，而公司最新股價為6.20元/股，均已低於平倉線價格區間上限，而譽衡集團所持股份接近全部質押，補充質押空間不大。目前，譽衡藥業正在籌劃引入戰略投資者事項，公司控制權將發生變更。
華潤雙鶴近10億元收購兩公司股權
*ST海投超3億元出售子公司50%股權
*ST海投（600896.SH）6月3日晚披露重大資產出售草案，擬將持有的上海海盛上壽融資租賃有限公司（下稱上海海盛）50%股權，轉讓予實控人下屬企業上海覽海洛桓投資有限公司，交易價格為3.36億元。交易完成後將在一定程度上改善公司經營業績，公司將集中資源和優勢開展醫療健康服務產業。
福瑞股份擬超6億元控股力思特製藥
6月3日晚，福瑞股份（300049.SZ）發佈收購預案，公司擬以發行股份的方式作價約6.22億元購買成都力思特製藥股份有限公司（下稱力思特）87.32%股權。公司股東國投高新為此次交易對方之一，交易後國投高新將持有公司20.39%股權，成為公司控股股東，國投高新的母公司國投集團將成為公司的新實控人。
簡評：福瑞股份主要從事肝病領域的藥品及醫療服務業務，此次收購是公司業績增長壓力下的擴張，但標的公司嚴重依賴核心產品，其收入常年佔比達85%以上，產品結構單一問題突出，未來持續能力存疑，此次接近2倍的溢價收購或存減值風險。此次收購完成後，目前的實控人王冠一將失去公司控制權，公司控股股東將變更為國投高新，最終控制人為國務院國資委，成為國資控制企業。此次收購還需證監會審核，公司股票仍繼續停牌，目前公司還在籌劃優德醫療控股權的收購。
其它藥訊
九洲藥業子公司因環保問題被停產整頓
6月8日晚，九洲藥業（603456.SH）稱，公司子公司江蘇瑞科醫藥科技有限公司（下稱瑞科醫藥）收到大豐港石化新材料產業園管理辦公室的相關文件，要求江蘇瑞科實施臨時停產整頓，主要系環境汙染，存在部分危險廢物未及時建立臺賬，危廢削減工作推進不力、管理不規範等原因導致。去年瑞科醫藥營收2.28億元，淨利潤虧損近0.18億元。
廣生堂近1億元收購中興藥業
6月7日晚，廣生堂（300436.SZ）稱，擬以9694萬元收購江蘇中興藥業有限公司（下稱中興藥業）82.5%股權。標的公司估值增值率為417%，去年中興藥業實現收入近1.22億元，淨利潤約239萬元；今年一季度收入0.35億元，淨利潤326萬元。中興藥業主要生產銷售保肝護肝系列產品，此次收購將使公司在保肝護肝領域擁有又一優勢產品，拓展公司產品系列，實現產業鏈的協同和延伸。
萊美藥業6億元認購投資基金
6月5日晚，萊美藥業（300006.SZ）稱，公司擬與廣州賽富立合資本管理有限公司、廣東立合投資控股有限公司共同投資設立賽富新興產業投資合夥企業（有限合夥），該基金總規模不超過12.51億元，公司擬以自有資金認繳出資額6億元，主要投資於醫療大健康等新興產業等領域。
天聖製藥副總被刑事拘留
6月5日晚，天聖製藥（002872.SZ）稱，公司6月3日接到副總經理王永紅家屬通知，王永紅於今年5月31日因涉嫌犯罪已被公安機關刑事拘留。王永紅因個人原因申請辭去公司副總經理職務，辭職後，不再擔任公司任何職務。截至公告日，王永紅持有公司0.047%股份。此前，公司公告稱，公司董事長劉群、總經理李洪、副總經理李忠分別被要求協助調查、被有關部門留置、被公安機關刑事拘留。
凱利泰擬近5億元收購美國械企
柳州醫藥子公司將收購39家門店資產
6月3日晚，柳州醫藥（603368.SH）稱，公司下屬全資子公司桂中大藥房擬以現金出資9750萬元與廣西友和大健康電子商務有限公司共同出資設立廣西新友和古城大藥房有限責任公司，桂中大藥房佔註冊資本的65%。該公司設立完成後擬以1.05億元收購廣西友和古城大藥房有限責任公司所持有的39家門店的相關資產。
研發進展
多家企業產品獲批註冊
本週有多家企業的產品獲得國家食藥監總局核准簽發的《藥品註冊批件》（見下圖），意味著這些產品獲得在國內生產銷售的資格，並將於不久迎來上市。這些企業具體包括海正藥業（600267.SH）、科倫藥業（002422.SZ）、福安藥業（300194.SZ）、華海藥業、普利製藥（300630.SZ），其中科倫藥業和福安藥業分別均有兩個產品獲批註冊。
華海藥業和雙成藥業產品ANDA獲暫時批准
6月3日晚，雙成藥業（002693.SZ）稱，公司向FDA申報的注射用比伐蘆定的ANDA獲得暫時批准。該產品用於抗凝血，目前美國原研產品在中國還沒有上市，公司的注射用比伐蘆定為中國第一個在美國獲得批准的該品種的仿製藥，公司該品種在國內的上市申請還處於審評階段。美國原研產品還在專利保護期內，專利到期時間2029年1月27日，公司該產品在原研專利有效期內未得到FDA最終批准前不能在美國市場銷售。
復星醫藥單抗產品在澳大利亞將開展I期臨床
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