相對與已經獲批的新藥，還有一批創新藥產品在路上。根據公開數據顯示，目前有近30個1.1類新藥產品處在三期臨床階段，其中“研發一哥”恆瑞儲備不俗，除了19Ｋ已經上市外，還有吡咯替尼、白蛋白結合型紫杉醇等銷售量級在10億元以上的品種處在三期階段。
而研發驅動型小公司在今年也都開始進入到重要階段，其中歌禮藥業新藥剛剛宣佈上市。而百濟神州、信達生物等均有重磅品種在中國/美國正在進行三期臨床。
顯然，一個蓬勃發展的創新藥時代正在向中國醫藥行業走來。對於身處與醫藥產業的每一個人而言，企業選擇怎樣的未來，就是醫藥行業的未來。從長遠來看，以營銷為主要競爭力，主打“神藥”的企業終究是沒有前途的，但如果按照“女怕嫁錯郎，男怕入錯行”的邏輯，無論是職業經理人，還是普通人員，選擇一個真正有實力的企業，才是贏得未來的關鍵。
那麼，在下一個時間，誰會在創新的賽道上勝出？誰家的儲備產品最具有實力？
1
恆瑞醫藥
法米替尼是恆瑞醫藥自主研發且具有知識產權的化學類抗腫瘤新藥,是一個口服多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑。法米替尼具有抗增殖和抑制血管生成的雙重抗腫瘤作用。此產品最早於2008年6月申報臨床，歷經發補，是一個多靶點小分子靶向藥物。目前臨床前藥效研究發現法米替尼對多種靶點酪氨酸激酶均有明顯的抑制作用。
葛蘭素史克公司研發的非肽類 TPO激動劑艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA）於 2008 年 11 月 20 日獲美國 FDA 批准上市。雖然艾曲泊帕優勢明顯，但副作用依然存在。艾曲泊帕最常見的嚴重不良反應是出血，且絕大多數出血反應都發生於停藥後。另外艾曲泊帕易引起肝臟毒性、肝臟損傷和骨髓纖維化。因此為了尋找更加高效、低毒的 TPO 激動劑，對艾曲泊帕進行了一系列結構的修飾，研究開發具有自主知識產權的高選擇性 TPOR 激動劑海曲泊帕。
恆格列淨是恆瑞自主研發的1.1類新藥，屬於SGLT-2（鈉-葡萄糖轉運蛋白2）抑制劑。SGLT2抑制劑可抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，從而調節體內的血糖平衡。該機制有別於目前已有的降糖方式，故理論上無低血糖和增加體重的風險。基於這個特性，SGLT2抑制劑已成為糖尿病藥物研發中的一大熱點。恆瑞最早在2012年2月9日向江蘇省食品藥品監督管理局提交了恆格列淨的臨床申請，在2012年4月20日獲得CDE承辦受理，2013年4月11日獲批臨床。恆瑞醫藥在2016年10月提交了恆格列淨的補充申請，並在2017年3月獲批開展II期、III期臨床試驗。
2017年6月9日，恆瑞宣佈旗下創新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得CFDA批准，成功挺進Ⅲ期臨床，順利的話，該藥有望在近兩年上市，甲苯磺酸瑞馬唑侖是恆瑞的1.1類新藥，用於患者的靜脈麻醉，並且適應症可擴展至鏡檢時鎮痛、術前麻醉和ICU鎮靜。甲苯磺酸瑞馬唑侖療效和安全性有望優於咪達唑侖和異丙酚。根據數據,國內咪達唑侖市場約2億元,異丙酚市場約23億元。苯磺酸瑞馬唑侖如果獲批上市,有望憑藉其競爭優勢強佔市場,潛力超過10億元。
2
石藥集團
石藥集團的rE4屬於GLP-1類似物，是生物1類創新藥，目前處於臨床三期，預計2019年獲批，該產品主要用於糖尿病降低血糖。目前市場上的同類產品可對標藥物諾和諾德的諾和力（利拉魯肽），於2009年上市，2015年全球銷售額20.7億美元，目前同比仍保持18%的增速在增長，預計rE4上市後能夠對其產生一定的衝擊，搶佔部分市場份額。
3
綠葉製藥
4
復星醫藥
復星醫藥目前有五種產品正在進入三期臨床，包括位於腫瘤領域的重組人鼠嵌合CD20單克隆抗體和注射用重組抗HER2人源化單抗；位於糖尿病領域的重組賴脯胰島素、重組人胰島素以及重組甘精胰島素。
位於糖尿病領域的重組賴脯胰島素為第三代胰島素產品，與人胰島素分子序列極為接近，相比普通胰島素，它的起效時間提前約25-30分鐘，提高了病人的依從性，可有效控制餐後血糖；且該藥具有速效作用，消除快，可以有效迴避遲發性餐後低血糖，控制低血糖。
5
貝達藥業
6
和記黃埔
和記黃埔目前在研的產品有位於腫瘤領域的沃利替尼進入了三期臨床，沃利替尼是和記黃埔醫藥(上海)有限公司自主研發的一種強效、高選擇性小分子c-Met激酶抑制劑，為沃利替尼通過抑制作用於人體一種叫做c-Met的激酶來阻斷腫瘤細胞的生長，並阻止其轉移到身體其它部分。
7
信達生物
信達生物目前在研的產品有位於腫瘤領域的IB308進入了三期臨床。IBI308是信達生物開發的抗PD-1單克隆抗體注射液，通過阻斷體內PD-1與配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常作用，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。IBI308進入三期臨床。使信達成為恆瑞之後國內第2家進入III期臨床的PD-1/PD-L1藥物開發企業。
8
百濟神州
9
億帆醫藥
億帆醫藥目前在研的產品有位於腫瘤領域的貝格司亭進入了三期臨床。貝格司亭屬於第三代長效G-CSF，與第一代和第二代相比，雙分子結構使其有可能解決腫瘤病人化療後發生重度嗜中性粒細胞減少症的醫學難題，具有成為最佳重組人G-CSF藥物的潛力。 貝格司亭直接對標安進的Neulasta，在保證質量與療效與原研相同的前提下，在產品劑量、用藥便利性及價格等方面具有一定的優勢。業界觀點認為，作為創新型長效升白藥，貝格司亭也在技術和質量上領先恆瑞的19K。
Neulasta的全球銷售額在46億美元以上，全球G-CSF的市場規模大概為66億美元，根據第三方機構預測，貝格司亭有望獲得10億美元的市場規模。
2018年，是中國改革開放40週年。在過去的40年裡，“中國製造”席捲全球，但唯獨醫藥製劑產品發展遲緩，在國際市場遲遲打不開局面，收穫不了認可。現在這個節點，中國加入ICH，各種標準與監管政策向國際標準看齊，而國內則一批創新藥（國家定義“全球新”）正在進入最後的衝刺階段，那麼從現在瞄準全球，“從這裡瞄準世界”！中國藥企會不會在下個十年收穫全世界的認可？
未來十年到底如何，我們需要探究，我們需要站在巨人的肩膀上看清醫藥界的未來。9月1日，由中國醫藥企業管理協會、中國醫藥生物技術協會主辦，中國農工民主黨中央醫療衛生·生物技術工作委員會指導的第十屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨改革開放四十年醫藥企業創新成果展將於2018 年9月1日~3日在北京雁棲湖舉行。屆時將會有1000+創新項目、200+臨床專家、500+投資家、500+科學家、500+企業家、200+媒體總編參與，共同見證中國醫藥創新的崛起，也共同探討，中國醫藥創新如何走向世界！
閱讀更多 醫聊指南 的文章
