醫藥CRO已迎來全面爆發期,將誕生數家市值千億公司!

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2018年,藥明康德上市在中國醫藥市場掀起了一場資本狂歡。在它之前,睿智化學、華威醫藥亦都通過重組登陸A股。不僅如此,康龍化成、美迪西、藥石科技等一眾領先企業也都在2017年提交了申請,目前上市在即。

經過近20年的發展,中國的CRO行業無疑已經從無到有,正在大規模朝著資本市場高歌猛進。

CRO是醫藥創新過程中必不可少的基礎措施,通過合同形式為製藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務。

這一模式起源於美國,上世紀70、80年代,美國醫療支付方式進入改革器,服務付費模式逐漸向項目付費及管理式醫療過渡。這樣的方式使得製藥企業受到衝擊,他們開始更加註重創新研發的投入,以應對藥物消費日趨嚴峻的趨勢。而為了提升其效率,滿足大量企業研發需求,研發外包模式應運而生。

這些服務包括臨床前研究、臨床研究、技術成果轉化、諮詢等,貫穿新藥發現、臨床研究、藥物註冊全流程。隨著CRO服務市場趨於成熟,還衍生出合同生產、廠研合作等多種業務形態,CRO逐漸成為醫藥生物行業非常重要的一個分支。

1996年,MDS Pharma Services在華投資設立了中國第一真正意義上的CRO公司,主要為企業提供新藥的臨床研發服務。1997年,全球最大的CRO企業昆泰進入中國市場,科文斯、肯達爾等跨國CRO企業也相繼在中國成立分支機構。

這些跨國藥企的進入在中國播下了CRO產業的種子。儘管多少有點水土不服,但正是他們的出現,使得中國CRO產業有了點燃了市場的星火。

但真正中國CRO的誕生,要從2000年說起。

1、2000年,國產CRO行業萌芽,未來巨頭相繼成立

第一家公司Pharmacopeia上市時,李革只有28歲。1999年,受邀回母校演講的他注意到當時國內製藥行業奇怪的現象:原研藥大多在外企手裡、技術停留在高校和實驗室、大片的商業企業都只在做仿製藥。整個本土醫藥市場創新能力羸弱,產、學、研間存在嚴重脫節。

市場的空白往往就意味著機遇。

2000年,李革放棄了在美國已經取得的成就,決定回國再次創業。這一年年底,李革帶著另外三位夥伴在上海外高橋創立了藥明康德。

這家最初700平米實驗室、四名員工的企業在幾年之後成為了中國製藥史上的傳奇。他們開創了中國本土化CRO的先河,李革也因此被成為中國醫藥研發外包產業第一人。

我們可以將2000年以後成為中國本土CRO企業的萌芽期,除了藥明康德,其他幾位(這四家公司被成為中國醫藥CRO的四大金剛)都相繼在這幾年成立。

2002年,惠欣白手起家,與5名員工在張江一間十幾平方米的實驗室裡開始創業,他創立的尚華醫學最終也成為中國CRO的耀眼明星。同年,王廷春在廣州成立了博濟醫藥。這兩家企業分別於2010年和2015年IPO,其中尚華醫藥在2013年在美國私有化後重回A股。

次年,尚華醫學成立了子公司睿智化學,這家公司主要為企業提供臨床前研究業務。睿智化學與2017年被量子高科併購,交易金額23.80億元。

2、2003年,從蠻荒到快速發展,CRO地位得到法規肯定

在藥明康德成立3年後,中國CRO產業再次迎來了里程碑。

2003年,經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過,《藥物臨床試驗質量管理規範》(以下簡稱《規範》)於6月正式發佈。

根據《規範》規定,臨床試驗申辦者可委託合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務,這在法規上肯定了CRO公司在新藥研發中的作用和地位。該《規範》於同年9月正式施行,為我國CRO行業發展提供了基石。

康龍化成、睿智化學、美迪西、潤東醫藥、博騰股份等一眾領先企業便是在這一時期興起。我國的CRO行業也正式從蠻荒進入了快速發展期。

2004年,在聖地亞哥的生物圈子已經呆了8年的樓柏良回國創業,在北京成立了一家叫做康龍化成的公司,做化學合成。當時,五個人以及一間很小的實驗室就是康龍化成的全部。三年之後,這家公司就成長為行業前三期,默克、輝瑞在內的數家國際著名製藥企業都成為了他們的客戶。

同期成立的還有泰格醫藥和美迪西,這兩家公司也隨後成長為CRO領域的領軍企業。其中,泰格醫藥2012年登陸深圳創業版,在中國50個主要城市、加拿大、美國、韓國、日本、澳大利亞、馬來西亞、新加坡等地設有服務網點,全球300多家客戶成功提供了400餘項臨床試驗服務。

如果說2000年以前,外資CRO的進入讓中國的醫藥企業看到了萬花筒,那麼2000年後,隨著藥明康德等一眾代表性企業的成立、《規範》法規的頒佈,中國CRO行業開始從從無到有茁壯正長,進入了快速發展時期。

醫藥CRO已迎來全面爆發期,將誕生數家市值千億公司!

3、2007年,巨頭湧現,藥明康德美國上市

2007年,經過幾年的發展後,藥明康德已經發展成為科研團隊超過2100人的巨頭企業,擁有80多家客戶,包括就加全球前十位的只要公司。這一年,藥明康德在紐交所成功上市,並且在全球同行業排名第14。

上市一年後,藥明康德以1.51億美元的價格收購美國實驗室服務公司AppTec。

通過收購AppTec,藥敏康德得以以進一步開拓全球業務,擴大客戶群體。他們逐步成長為一個全新的、具有世界領先技術的、涵蓋小分子和大分子藥研發領域的全球性醫藥研發外包服務公司。

同樣是這一年,桑迪亞醫藥還聯合上海聯友製藥、上海華大天源建立了CRO同盟,希望在藥物研發和開發領域形成優勢互補。

不過,這個同盟其實頗有區域性質。北京則有中國生物技術外包服務聯盟(ABO),組成這個聯盟的16家外包機構,通過品牌共享和營銷協作的合作方式,提供從新藥研發、臨床前研究、臨床試驗到登記和簽約生產的一站式合作研發服務。

2006到2010年間,國內CRO行業沒有再像2004年時期一樣出現爆發是增長。這些企業(尤其是2002年前後的幾家代表性企業)在這幾年間開始發展、生長,中國CRO行業開始快速增長,巨頭開始出現。

值得一提的是,2010年的4月,美國曾Charles River開出16億美元收購藥明康德。不過4個月後由於大股東的反對,其對藥明康德的收購無疾而終。

4、2010年,A股上市大幕拉開;2017年上市熱潮開始爆發

2010年,繼藥明康德之後,尚華醫藥也在美國成功上市,這也正是打開了中國CRO邁向上市的新篇章。

2010至2017年間,總計有17家企業上市。尚華醫學最先在美國上市,其他企業這能夠,新三板上市企業3家、港股上市企業2家、另外一家企業在臺灣上市,其餘企業均在滬交所或深圳上市。

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從中可以看到,2015、2016年是這些企業上市的蟄伏期,兩年上市的企業共有6家。而到了2017年,CRO企業上市潮開始爆發,這一年成功上市的企業就有5家(並且2016年上市企業中,有兩家是11月之後才上市),並且有兩家企業在這一年提交了招股書。

不僅如此,這幾年間還出現了一個有趣的現象。兩家最早在美國上市的企業紛紛退市,最終又通過重組、拆分等方式迴歸A股。

其中,尚華醫藥於2013年私有化改造從美國主動退市。當時公司年利潤6000萬美元,退市時市值114億美元。

尚華醫學吧CRO和CMO業務整體注入子公司睿智化學,再將睿智化學90%股份注入量子高科,成為尚華醫學和量子高科共同的平臺,最終迴歸A股。

藥明康德則在2015年以33億美元市值私有化,開始了它的一拆三迴歸之路。

2015年4月,藥明康德分拆公司合全藥業掛牌新三板,主要負責為跨國藥企提供小分子藥物中間體、原料藥和製劑的CRO服務。

2017年6月,子公司藥明生物正式在港交所掛牌。這一部分定位為“開放式生物要技術平臺”,主要提供生物藥發現、開發及生產服務。

2018年5月,藥明康德登陸A股,標誌著“一拆三”登陸資本市場順利完成。

截至目前,藥明康德市值近900億元,藥明生物市值為1019億港元,合全藥業市值約200億元,藥明康德系三家公司總市值近2000億元。隨著藥明康德新股繼續受到資本追捧,藥明康德系三家上市公司市值亦將持續走高。

CRO企業的成長,也依賴創新藥市場的發展

CRO是醫藥創新過程中的基礎設施,某種程度上,政策和市場對醫藥創新引導也促進了CRO企業的發展。

最早,醫藥創新從跨國企業進入中國開始。據前瞻研究院統計,2000以來,跨國藥企在華投入資金逾百億,新建了數十個研發中心。

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而後,政策開始導向,中國藥企開始從仿製到創新,大量創新藥企業崛起。國內藥審改革、一致性評價等政策進一步為本土企業提供了創新的土壤。

醫藥CRO已迎來全面爆發期,將誕生數家市值千億公司!

此前我國藥品研發企業以仿製為主,對於藥品藥理、毒理階段的業務需求較小,臨床前CRO市場相對較小;國家頂層設計要求新藥創新、逐步與國際同軌之後,促進了製藥企業在創新藥研發方面的投入,直接帶動CRO行業的增長。

2016年開始,我國醫藥行業正處於快速發展的黃金時期,市場增量空間也給醫藥研發服務的發展提供了非常充分的市場支持。

目前,從所承擔的業務內容來看,我國的CRO 公司可以分為三類:第一,從事臨床前研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事與新藥研發有關的化學合成、化合物篩選、工藝和質量標準研究、藥理學及毒理學實驗等業務內容;第二,從事新藥臨床研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事新藥臨床研究方案的設計、研究過程的監查、研究數據的管理和統計分析等業務;第三,從事新藥研發諮詢、代理新藥註冊申請等業務的CRO 公司。雖然各類CRO 公司數量眾多,但是有實力向客戶提供全流程研發外包服務的CRO 公司數量仍十分有限。

而隨著巨頭企業的相繼上市,行業上市熱潮來臨,再加上港股市場對生物技術企業的開放,中國CRO企業會有更多可能。

另附此次盤點企業名單

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