【財經豹社】昨天財經豹社分析了血液製品工藝複雜，門檻極高，各種流程與各種監管嚴格，讓國內大多生物製藥公司望而止步，也導致我國血液製品供不應求，缺口極大，然而美國血製品發達，不僅能自給自足，還可以實現出口，並引領全球血液製品行業發展。
政策法規逐步修訂成熟 嚴密監管引領全球
在血製品行業歷史上，無論是國內還是國外，都出現過多次嚴重事故和醜聞，導致大量患者因輸血或者使用血液製品導致感染艾滋病、乙肝等疾病。因此，這一行業在國際和國內都受到相關政策和法律的嚴格限制。我國有關部門也針對血液製品行業出現的問題出臺過多項嚴格的法律法規和嚴厲的管理方法。
美國在血液與血漿採集、儲存、運輸、生產、貿易等方面都制定了較為完善的法律法規政策，美國在採血漿間隔上每週最多2次，至少間隔兩天，還可以根據體重不同決定每次獻漿量，如65公斤體重的獻漿者可以每次獻漿825ml。中國在採漿量上每次不得超過580ml,時間間隔不得低於14天。因此美國在3億多人口的基數上，使得美國採漿能力更強。
在流程方面，注射類製品生產尚未取得生產許可，只有血製品供應短缺方可適用，但FDA對這不做常規審查，2003年，美國血庫協會、美國血液中心以及美國紅十字血液系統等機構聯合向FDA建議，放開對分離血漿用於生產注射類血液製品的限定，並頒發生產許可。
2009年，FDA提議向同期血漿（CCP）頒發生產許可證。2011年，擬定同期血漿（CCP）和成分血漿（CMP）兩類為具備生產許可的生產用血漿，可用於注射類及給注射類製品的生產，對未滿足CCP和CMO規定標準的血漿，僅在短期情況作為回收血漿進行非注射類製品生產。
無論是對血漿進行級分方法的創立、病毒滅活技術的發明、行業標準的設立，美國在血液製品嚴格製作研究都引領全世界血液製品行業的發展。由於美國在血漿站設置等方面的市場化機制開放，血液製品在美國不再是稀缺資源。
NGO與商業採血站並存 採漿量實現自給自足
美國每年的採漿量佔全球採漿量的70%以上，採漿能力在1.5-2萬噸之間，不僅可以滿足本國血液製品的雪球，甚至有一半的血漿還可以以原材料或成品形式出售國外。起初美國是由紅十字會下屬血站等公益性採供血機構提供生產用血漿，提供離心分離袋裝全血進行採集，但隨著漿源供不應求，美國開始出現商業性採漿機構，並在上世紀80年代開始採用單採血漿機。
在美國用於血液製品生產血液中，10%的血液製品生產的血漿由美國紅十字會血液系統和美國血液中心等非盈利性採血機構，這些血液製品是通過無償獻血的全血分離出的回收血漿，而90%是經政府批准運行的、有償採集原料血漿的商業性血漿採集站。數家大型血漿蛋白製品企業和中介組織。在全球三大血製品巨頭中，Grifols、CSL、Baxalta分別擁有漿站159個、128個、87個，其中在美國分別擁有159個、120個、80個。2014年美國漿站數量達478個，2000多個採血中心！
在美國，開始漿站完全基於市場機制運作，由市場規律調節供需和價格，採漿企業依據聯邦和地方法規、根據自身企業規劃與市場調節採漿量的多少，經FDA檢查後就可以採漿。FDA主要負責單採漿站是否所有流程操作是否符合標準，會不會造成傳染病的傳播。
重力研發血漿資源利用空間 由量轉質
美國實血液製品銷售市場大國也是全球最大血液製品消費國，更是世界上唯一一個可以實現自給自足的血液製品國家，血液製品企業效率和提前技術高，而且不斷研發完善製作生產流程，品種結構多樣。
從消費結構來看，國外歐美髮達國家血液製品機構中免疫球蛋白和凝血因子產品比例份額比其他血液製品高，佔比達34%，而我國佔比僅有3%。美國血製品行業集中度較高已完成有規模驅動轉向品種、學術、營銷上的軟性競爭，由量到質的轉變，投入更多的研發費用、建立更加嚴格的質量標準、開展血製品製作研究方面的學術交流、與高校合作培養高素質人才輸送更有力的銷售隊伍和學術研發隊伍、打造更有競爭力更高附加值的產品線。
中國面對血液製品原料供應緊張、血液製品結構種類稀少、採血能力與生存能力不足等應像美國多取經，提高本土血製品競爭力，只要打破技術壁壘，未來我國血液製品才會迎來量價齊升局面。
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