“他才二十岁，他就是想活命，他有什么错？”
“他们吃不到天价药只能等死！”
“人们说，印度是穷人的药房，所以全世界都在这里买药。”
“你可以治好这个世界所有的病，但有一种病你无能为力，那就是穷病。”
“进口药4万一瓶，有人买不起；药贩子2万一瓶也有人买不起，药神5000块一瓶，依然有人买不起。”
这是电影《我不是药神》中的台词，也是整部影片让人感触最深的几句话。
近日，由青年导演文牧野导演，宁浩与徐峥监制的《我不是药神》开始在各大影院点映，并引起一片热议。
该影片根据慢粒白血病患者陆勇真实事迹改编，因瑞士特效药格列卫2万多一盒，吃不起，陆勇帮助病友买印度200元一盒的仿制药，被病友尊为“药侠”。后被捕，羁押117天后在众人请愿下最终释放。
随着电影大热，有关“陆勇”这个人物，以及当年“陆勇事件”背后的种种现象的争议和讨论，又在网上火了一把。而在这热潮中，话题主要聚焦于：仿制药是假药吗？为何效果不错？为何印度有便宜药中国没有？
在此，针对以上问题，39健康网将为大家一一解答。
专利药昂贵的背后
一个月一盒格列卫（120粒），终生不断药，对于幸运的患者而言，因为这种药的存在，使得白血病成为一种慢性病，可以长期存活。而这往往也成为诸多家庭因病致贫的直接原因。
药价为何如此昂贵？
据39健康网了解，对于所有药企而言，新药的研发是一个漫长又充满跌宕的过程，更是一个耗资巨大的工程：数十年的研究论证立项、上市前的各种临床实验、适应症上报审批等一系列的挑战，这些绝对不是所有制药公司能够承担的起的代价。
好不容易产品经过了批准，监管部门往往还要求进行上市后的研究，评估临床效果。相应的，也带来巨额研发成本。而在一些市场中，上市后研究可以持续达10-20年。
仿制药＝假药？
何谓“仿制药”？顾名思义，仿制药就是指，仿照“专利药”而制造出来的药。用更专业一点的话来讲，就是指在剂量、作用及适应症等方面与原研药相同的一种仿制药品。
以格列卫为例，多家媒体曾披露，瑞士诺华公司生产的格列卫价格一度高达23500元/盒，按照正常服用频率一个月一盒的话，一年需要花费28万多元，而且需要终身服用。这个费用，对大多数中国患者家庭而言，无疑是天文数字。
相比之下，每盒价格仅为1300元的印度仿制格列卫，可以说是吃不起原版药的患者和家庭的“曙光”。
价格如此悬殊，必然会引发对药效的担忧。那么，仿制药是否存在质量问题呢？
诸多临床试验显示，真正合格并经过卫生部门检验和审批的仿制药不会存在质量问题。在多数国家，要成为仿制药上市，要达到的标准非常高。美国FDA规定，仿制药必须它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病”等方面都完全相同”。这在我国叫“一致性评价”。
据多家媒体报道，印度正规的仿制“格列卫”和瑞士诺华的品牌“格列卫”有效成分几乎完全一样，仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试，和原研药没有区别。
所以，单从药效上来说，它肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。但由于印度的仿制格列卫在中国并未登记或批准上市，属于黑市产品，这才被冠上了“假药”的头衔。
当然，无法避免的是，有利益的地方就会有投机取巧，可观的利益也必将导致市场鱼龙混杂，仿制药的暴利也一定会带来真正的假药。这些真正的假药会披着正规印度药的外衣，成分却只有面粉、淀粉。没有人知道，下一个假药会在何时出现。
印度凭什么成“世界药房”
据IBEF数据统计显示，截至2015年，印度有10500个制药单元（工厂），3000多家药企。从规模上看，印度药品市场规模约占全球市场2.4％，生产的药品数量占比为10％。
2017年印度药品市场规模为296.1亿美元，预计2011-2020年印度药品市场将保持11.3%的年均增速。2020年，印度药品市场规模或达到550亿美元。而从市场结构看，仿制药占印度药品市场70%左右。
不论是影片中还是现实生活里，毫无疑问，印度几乎包揽了全球的仿制药生意。成为了名副其实的“世界药房”。
据39健康网了解，印度能如此光明正大的生产仿制药，最直接的原因来自该国政策的庇护。
在加入世贸组织后，印度利用十年知识产权过渡期来继续进行仿制药品研发。并充分发挥自身发展中国家的“优势”，以国民收入低，但是应该享受到前沿药物为由，对药物执行“强制专利许可”。
可以说，印度本土制药企业充分利用了规则，加上自身劳动力廉价、成本低廉的巨大优势，向欧美出口大宗原料药、中间体、成品制剂和生物制剂，成为了欧美医药巨头的货源。
然而，印度虽承认专利法，但只支持1995年后研发的新药，且不支持现有药物经混合或衍生而成新药专利的申请，“格列卫”便属于后者，瑞士诺华再次败诉。
2014年4月，德里的印度最高法院就这宗长达七年的诉讼作出判决，维护《印度专利法》。
目前，除了诺华外，许多艾滋病药物在印度也被拒绝授予专利保护，比如吉利德科学公司的Viread（富马酸替诺福韦双索酯），罗氏的抗癌药Tarceva（厄洛替尼）等。
中国在做些什么？
电影结束后，很多观众纷纷表示：除了富豪，中产之家也无法承受这样的药价。对肿瘤患者而言，无法购置高价药的结果，是否意味着等死？
其实，在影片的最后，从一条条政策的罗列足以看出，我国在推动患者有药可医的行动一直在继续。
2017年11月，国务院关税税则委员会审议通过，从2017年12月1日，我国26种进口药品关税已经统一下调至2%，随后国务院关税税则委员会发布的《关于2018年关税调整方案的通知》中，部分医药原料已经实施了零关税税率。
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，加快临床急需药品上市审评速度、提高仿制药质量等措施，让索磷布韦片这样的进口药的上市时间由几年缩短到了几个月；同时，仿制药的发展和更多的创新药、罕见病药物进入国家医保目录，将让患者的购药成本大幅降低。
2017年7月，人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。这也是药品准入首次“国家谈判”的成果。
2016年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确提出“2018年底”将是仿制药的“大限”之期，一致性评价的大幕正式拉开。
目前，改革仍在继续……
閱讀更多 39健康網 的文章
