5月CDE審評摘要
abstract
8個注射劑品種申請仿製藥一致性評價，均為過億品種
4個CAR-T藥物獲CDE承辦
第四批通過仿製藥一致性評價品種目錄公佈，涉及12個品種
普利製藥注射用阿奇黴素通過一致性評價
恩華藥業普瑞巴林緩釋膠囊獲批臨床
恆瑞醫藥硫培非格司亭注射液獲批，磺達肝癸鈉注射液首仿獲批。
CDE發佈《已上市化學仿製藥(注射劑)一致性評價技術要求(徵求意見稿)》將近半年。截至目前已有一批註射劑品種通過出口轉報國內或化學藥品新註冊分類申報獲批實現一致性評價彎道超車，而近兩個月也陸續有企業提交已上市化學仿製藥注射劑的一致性評價申請，至此注射劑一致性評價正式拉開帷幕（第29批擬優先審評藥品名單公示請留意今日微信三條）。今年5月份CDE的審評情況又是如何呢？
5月CDE共承辦藥品註冊申請568個
據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2018年5月CDE共承辦藥品註冊申請568個，同比有所回升。
圖1:2018年1-5月CDE承辦藥品註冊申請情況（按受理號計）
43個一致性評價申請進入CDE
5月有43個一致性評價申請進入CDE，涉及26個品種，其中屬於289目錄的品種有11個。此外還有8個品種為注射劑型，據米內網中國城市公立醫院化學藥終端競爭格局顯示，這8個注射劑2017年銷售規模均在10億元以上。
阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋膠囊目前均有一個廠家通過一致性評價，而恩替卡韋分散片以及瑞舒伐他汀鈣片則各有兩個廠家通過一致性評價。
表1:2018年5月仿製藥一致性評價受理情況
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29個國內1類新藥
5月CDE共承辦國內新藥申請52個，其中屬於1類新藥的申請有29個，涉及17個品種。上海恆潤達生生物、深圳因諾免疫、華道(上海)生物、上海科濟製藥均有CAR-T藥物臨床申請進入CDE，據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0統計，截至目前CDE承辦的CAR-T療法藥物申請已經超過20個。此外，江蘇康寧傑瑞生物也在5月申報了國內首個PDL1/CTLA-4雙特異性抗體，其他情況見下表。
表2:2018年5月國內1類新藥承辦情況
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國內仿製藥承辦情況
5月CDE共承辦仿製申請78個，涉及51個品種，其中有19個品種目前為國內獨家品種。替米沙坦片目前已有53個國產批文，而進口批文也有8個，有同質化申報跡象。此外，常州製藥廠有限公司和合肥合源藥業均提交了瑞舒伐他汀鈣片的仿製申請，目前該品種已有2個廠家通過了一致性評價，而目前在一致性評價審評序列中也有3個廠家正在進行審評審批。
表3:2018年5月仿製申請承辦情況
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17個進口申請承辦情況
5月CDE共承辦進口申請17個，涉及12個品種。艾伯維的阿達木單抗注射液申請上市。前沿生物的AB001是一款新型透皮貼片鎮痛劑，屬於首次承辦品種。輝瑞提交達克替尼上市申請，達克替尼是第二代EGFR-TKI抑制劑，用於治療非小細胞肺癌。
表4:2018年5月CDE進口申請承辦情況
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獲批情況大起底
國家藥品監督管理局在5月發佈了第四批已批准通過仿製藥質量和療效一致性評價品種目錄，本批有12個品種規格通過仿製藥質量和療效一致性評價，此外普利製藥也在5月發佈了該企業注射用阿奇黴素通過一致性評價的公告。
恆瑞醫藥在5月有兩個藥品獲批生產，分別是硫培非格司亭注射液以及磺達肝癸鈉注射液。其中磺達肝癸鈉注射液屬於國內首仿品種，值得注意的是該品種在國內獲批前已獲美國FDA批准上市。
表5:2018年5月部分申請獲批情況
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數據來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
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