《我不是藥神》上映一週票房突破13億，引起不小轟動，而影片也拋出了一個熱門話題——仿製藥。在影片的結尾，當陳勇從監獄出來時，警察曹斌這樣告訴他：“現在沒人弄假藥了，正版藥進醫保了。”仿製藥是假藥嗎？雖然影片多次提及它是“假藥”，但事實並非如此。

一、仿製藥不是假藥

仿製藥並不是假藥，它是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

仿製藥的起源歸功於1983年FDA通過的Waxman法案。該法案規定對於仿製藥，不需要重複進行創新藥批准之前進行的多年臨床前動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原創藥的生物等效性即可獲得批准。

2016年3月6日，國務院辦公廳引發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均需開展一致性評價。

該《意見》要求對已經批准上市的仿製藥，在治療與療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用。與原研藥相比，仿製藥的性價比讓其在市場上供不應求。

二、600+種原研藥專利將到期

全球人口呈高齡化趨勢，對藥品的需求也越來越大，與原研藥的高價及新研藥昂貴的研發成本和長週期性相比，仿製藥成為目前解決醫療困境的最優選擇，多國政府都在積極鼓勵使用仿製藥。TrendForce集邦科技預估2019年全球仿製藥市場可達約4099億美元，2017~2019複合增長率約為8.7%。

國家衛生健康委員會提供的數據顯示，2012年-2016年全球共有631個專利到期原研藥，而這一數據還在以每年100多的速度遞增。但由於供求信息不對稱，許多專利到期藥並沒有企業提出仿製註冊申請。比如多發性骨髓瘤重磅藥物Velcade（萬珂），硬化症藥物Copaxone(克帕松)，抗HIV藥物Sustiva，生長素製劑Norditropin SimpleXx，治療肢端肥大症的Sandostatin LAR，抗病毒的Viread(替諾福韋)，抗癲癇藥普瑞巴林，治療呼吸系統疾病的丙酸氟替卡松/沙美特羅、

大量專利到期，對仿製藥企業而言是最好的機會，優秀仿製藥的早仿、首仿不僅能為藥企帶來豐厚的利潤，更能提早佈局市場，佔領更多份額。目前我國藥企已進入了申請搶仿專利藥的高潮。

仿製藥申報註冊流程

三、我國仿製藥現狀：產業發展迅速，質量參差不齊

根據食藥總局提供的統計數字，中國已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。產業雖然發展迅速，但行業仍處於大而不強的狀態，“多小散亂差”的局面仍存在。

原料藥質量參差不齊：長期缺少高水平質量標準和質量控制體系，全行業普遍低成本運行，加之原研藥的製劑工藝都是保密的，而我國藥企目前整體制劑工藝並不成熟，導致部分仿製藥產品質量水平低下，影響患者用藥的安全性及有效性；

同質化現象嚴重：很多仿製藥的批文數量達幾十甚至過百個，存在嚴重的惡性競爭；

研發能力較弱，投入不足：相對於其他發達國家，我國仿製藥在原輔料研發、創新制劑技術等方面的投入嚴重不足，有專家介紹，我國藥品研發投入佔藥企銷售額的比例大概是1%左右，國外一般是10%，一味依賴進口原研藥、重銷售輕研發成為我國醫藥行業弊病。

招標採購不具優勢：目前全國藥品採購都正走在“降價”的主流大道上，使得部分仿製藥企業過度沉迷價格戰，甚至出現價格倒掛而無法供應的現象。高水平仿製藥又因投入較大，價格較高，最終處於品質敵不過原研藥，價格比不過低水平仿製藥的窘境。

不過，面對這種局面政府也採取了相關措施緩解這種窘境。

比如通過國家知識產權局對進口創新藥的專利申請進行嚴審，通過宣佈申請專利無效來推動國內仿製藥企業和國外藥企達成協議，實現原研藥在國內的仿製。另外就是今年4月，國務院印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，該《意見》首次提出了“明確藥品專利實施強制許可路徑”。“當公眾健康受到整體威脅時，需要啟動‘緊急狀態’。”

例如有一個肆虐的傳染病在中國蔓延，而原研藥的專利在其他國家或者藥企手裡，這個時候具備條件的單位或者個人就可向國家知識產權局提出強制許可請求，由國家衛生健康委員會會同相關部門進行評估論證，提出建議，由國家知識產權局作出決定。實現國內藥企合法仿製，以此降低藥價以及增加用藥渠道來保護公民的健康安全。

該政策對國內藥企行業來說也是重大利好。《意見》從促進仿製藥研發，提升質量療效，完善支持政策等三方面鼓勵優質仿製藥的研發、生產和銷售全產業鏈。

四、政策放寬，藥企迎來“產學研”新機會

相比研發週期長且技術含量高的專利藥來說，仿製藥的回報相當高，加上市場需求與國家政策的放寬，不少企業已經進入了仿製藥研發階段。而基於仿製藥要求與原研藥具有相同的效果及安全性等因素，藥企之間或者藥企與資本之間合作研發已有不少先例。比如默沙東與三星合作共同開發多種生物仿製藥，第一三共與Coherus合作開發生物仿製藥，默克雪蘭諾和雷迪博士實驗室攜手開發生物仿製藥等案例。

合作研發第一能減少資金壓力，第二能做到效益化創新。而除了與企業進行合作研發，與高校及科研機構進行合作也是未來不少藥企可選擇的方向。

例如一家小型藥企就可以和國內外著名醫學院及相關科研機構進行產學研對接合作——藥企有仿製藥的研發需求，高校或科研機構可以提供研發實力和團隊，藉助於知識產權服務機構的平臺，三方可以共建校企實驗室，“企業-知識產權服務機構-高校科研機構”的聯動解決了技術研發與市場需求之間的不對稱問題。

對於藥企而言，儘管目前國內仿製藥市場制度及相關法律法規尚不成熟，但機會往往存在於混沌中，抓住專利藥到期帶來的機遇，企業就必須從管理方法、藥物種類、研發方向等戰略上進行轉型升級，部分原研藥雖然公開了部分信息，仍有關鍵藥性成分並未公佈，這就需要投入研發成本與精力才能對藥企進行脫胎換骨的變革。

維正在國內知識產權行業首創的“產學研合作”服務，致力於促成企業與高校及科研機構在技術、人才等多維度的對接。目前維正已與國內主要高校及科研機構達成戰略合作，將成為中國藥企佔領全球藥品市場的強大助力。

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