《我不是药神》上映一周票房突破13亿，引起不小轰动，而影片也抛出了一个热门话题——仿制药。在影片的结尾，当陈勇从监狱出来时，警察曹斌这样告诉他：“现在没人弄假药了，正版药进医保了。”仿制药是假药吗？虽然影片多次提及它是“假药”，但事实并非如此。

一、仿制药不是假药

仿制药并不是假药，它是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案规定对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。

2016年3月6日，国务院办公厅引发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均需开展一致性评价。

该《意见》要求对已经批准上市的仿制药，在治疗与疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。与原研药相比，仿制药的性价比让其在市场上供不应求。

二、600+种原研药专利将到期

全球人口呈高龄化趋势，对药品的需求也越来越大，与原研药的高价及新研药昂贵的研发成本和长周期性相比，仿制药成为目前解决医疗困境的最优选择，多国政府都在积极鼓励使用仿制药。TrendForce集邦科技预估2019年全球仿制药市场可达约4099亿美元，2017~2019复合增长率约为8.7%。

国家卫生健康委员会提供的数据显示，2012年-2016年全球共有631个专利到期原研药，而这一数据还在以每年100多的速度递增。但由于供求信息不对称，许多专利到期药并没有企业提出仿制注册申请。比如多发性骨髓瘤重磅药物Velcade（万珂），硬化症药物Copaxone(克帕松)，抗HIV药物Sustiva，生长素制剂Norditropin SimpleXx，治疗肢端肥大症的Sandostatin LAR，抗病毒的Viread(替诺福韦)，抗癫痫药普瑞巴林，治疗呼吸系统疾病的丙酸氟替卡松/沙美特罗、

大量专利到期，对仿制药企业而言是最好的机会，优秀仿制药的早仿、首仿不仅能为药企带来丰厚的利润，更能提早布局市场，占领更多份额。目前我国药企已进入了申请抢仿专利药的高潮。

仿制药申报注册流程

三、我国仿制药现状：产业发展迅速，质量参差不齐

根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。产业虽然发展迅速，但行业仍处于大而不强的状态，“多小散乱差”的局面仍存在。

原料药质量参差不齐：长期缺少高水平质量标准和质量控制体系，全行业普遍低成本运行，加之原研药的制剂工艺都是保密的，而我国药企目前整体制剂工艺并不成熟，导致部分仿制药产品质量水平低下，影响患者用药的安全性及有效性；

同质化现象严重：很多仿制药的批文数量达几十甚至过百个，存在严重的恶性竞争；

研发能力较弱，投入不足：相对于其他发达国家，我国仿制药在原辅料研发、创新制剂技术等方面的投入严重不足，有专家介绍，我国药品研发投入占药企销售额的比例大概是1%左右，国外一般是10%，一味依赖进口原研药、重销售轻研发成为我国医药行业弊病。

招标采购不具优势：目前全国药品采购都正走在“降价”的主流大道上，使得部分仿制药企业过度沉迷价格战，甚至出现价格倒挂而无法供应的现象。高水平仿制药又因投入较大，价格较高，最终处于品质敌不过原研药，价格比不过低水平仿制药的窘境。

不过，面对这种局面政府也采取了相关措施缓解这种窘境。

比如通过国家知识产权局对进口创新药的专利申请进行严审，通过宣布申请专利无效来推动国内仿制药企业和国外药企达成协议，实现原研药在国内的仿制。另外就是今年4月，国务院印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，该《意见》首次提出了“明确药品专利实施强制许可路径”。“当公众健康受到整体威胁时，需要启动‘紧急状态’。”

例如有一个肆虐的传染病在中国蔓延，而原研药的专利在其他国家或者药企手里，这个时候具备条件的单位或者个人就可向国家知识产权局提出强制许可请求，由国家卫生健康委员会会同相关部门进行评估论证，提出建议，由国家知识产权局作出决定。实现国内药企合法仿制，以此降低药价以及增加用药渠道来保护公民的健康安全。

该政策对国内药企行业来说也是重大利好。《意见》从促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策等三方面鼓励优质仿制药的研发、生产和销售全产业链。

四、政策放宽，药企迎来“产学研”新机会

相比研发周期长且技术含量高的专利药来说，仿制药的回报相当高，加上市场需求与国家政策的放宽，不少企业已经进入了仿制药研发阶段。而基于仿制药要求与原研药具有相同的效果及安全性等因素，药企之间或者药企与资本之间合作研发已有不少先例。比如默沙东与三星合作共同开发多种生物仿制药，第一三共与Coherus合作开发生物仿制药，默克雪兰诺和雷迪博士实验室携手开发生物仿制药等案例。

合作研发第一能减少资金压力，第二能做到效益化创新。而除了与企业进行合作研发，与高校及科研机构进行合作也是未来不少药企可选择的方向。

例如一家小型药企就可以和国内外著名医学院及相关科研机构进行产学研对接合作——药企有仿制药的研发需求，高校或科研机构可以提供研发实力和团队，借助于知识产权服务机构的平台，三方可以共建校企实验室，“企业-知识产权服务机构-高校科研机构”的联动解决了技术研发与市场需求之间的不对称问题。

对于药企而言，尽管目前国内仿制药市场制度及相关法律法规尚不成熟，但机会往往存在于混沌中，抓住专利药到期带来的机遇，企业就必须从管理方法、药物种类、研发方向等战略上进行转型升级，部分原研药虽然公开了部分信息，仍有关键药性成分并未公布，这就需要投入研发成本与精力才能对药企进行脱胎换骨的变革。

维正在国内知识产权行业首创的“产学研合作”服务，致力于促成企业与高校及科研机构在技术、人才等多维度的对接。目前维正已与国内主要高校及科研机构达成战略合作，将成为中国药企占领全球药品市场的强大助力。

企知道是维正旗下以知识产权服务为核心的互联网平台。我们帮企业完成商标、版权、专利等知识产权的注册、登记、备案、申请、转让等一系列流程，向企业提供政府财政补贴申请、资质认证等事务的一站式解决方案。

閱讀更多 企知道知識產權 的文章

關鍵字: 药神 默克药厂 呼吸道疾病