——对《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的解读
戴天岩 辨食指南项目创始人暨虫洞卫生公司CEO
2018年04月03日，国务院发文《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）（简称：该文件），该文的意图是什么？又有什么深意呢？
我国近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。2012-2016年共有631个原研药专利到期，很多专利到期药还没有企业提出仿制注册申请。该文强调：“深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。”这里提到的“药物一致性评价”，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。这是《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的：“未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。”仿制药路在何方呢？
一、今后相当长的一段时间内，药品一致性评价将是药监局的工作重心，此为仿制药的第一驾马车。
药品一致性评价，是药品注册证审批的基础或基石，药品管理怎么管？主要还是通过注册批件审批来管理，而17万个药品95%以上都是仿制药批件，良莠不齐、滥竽充数、历史问题等品种充斥其中，如果全盘全方位一次性来个药品再注册，那啥时才能清理完，人力物力财力都不太容许，结合国家控医保的大政方向、药品集中招标采购政策，都将偏移到药品一致性评价上来。
药监局在通过药厂的“药品一致性评价”有没有数量限制？目前还看不出有数量的限制，主要还是会参照原研药的质量去比对，如果是药品药品品质高于或等同原研药，或许国内一家药厂都通不过，这是可能的，你想想，一个国内的药厂要生产出和辉瑞一致的全球性品质，我认为难度是很大的，并非靠一纸文件就可以实现。如果是第一家大药厂、第二家大药厂去率先申请“药品一致性评价”，就算与原研药有点差距，因为并没有实际国内仿制药品种作为参照物，所以，很容易通过，但后面更多的中小药厂这个仿制品种上来后，卡得很严格是必然的，起码是不会低于之前审批通过的1-2个同类品种品质了，目前，药监局管注册审批，卫健委管集中采购，是两层皮，还没有联动起来，所以，目前注册审批还不会设定数量限定，但肯定也不会一个品种审批100多个了，就是要通过这个“药品一致性评价”原则，来实现“良币驱劣币”，留下优秀质量的仿制药品种。
我建议：药厂要综合评估自己的品种，花重金把自己的优势品种的质量提升上去，需要考虑的是：第一，同类品种仿制的家数，是不是很多？如果家数特别多，不要作为重点；第二，价格有比较大的竞争优势，说白了，规模可以足够大，价格可以足够低入市。如果这两点要求都很难做到，不建议提交“药品一致性评价”申请，因为如果有100家药厂都通过了“药品一致性评价”，那进入新制定的普惠医保和省标采购目录的可能性很渺茫了！所以，“药品一致性评价”是药厂的红线和底线，不能通过就无异于自杀了！
二、医保的重心一定会偏移到“药品一致性评价”原则和仿制药低价格上来，此为仿制药的第二驾马车。
该文件：“三、完善支持政策（十一）发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。”
卫健委曾益新副主任在记者会说：医保费平均每人就800元样子。这种情况下，你能怎么办？只能撒胡椒面，保底保基本面是必要的，在中国如果高价药可以进医保，医保就不能保住基本线，所以，可以判断各国医保的基本原则一定是随财力增加，逐步提高药品层次，或逐步提高层次高的药品报销比例，最高层次肯定就是进口肿瘤药了，所以说，中国的进口高价药基本上是无缘医保了，医保的广度和深度主要还是看医保总量或国家财政投入多寡。在美国特朗普大幅减税和中国跟进前提下，中国财政收入应该会略微缩水，更不可能加大医保投入了，两会上卫健委梁万年司长讲话也验证了这个实际情况：国家财政不再给钱，医保还是以维持为主。
原本医保控费是卫健委的事情，等国家医保局筹备完毕，职能将迁移到国家医保局上了，医保问题，主要是涉及百姓的医保缴费和财政转移支付，从目前的中国现状看，财政压力下，最近1-2年财政转移支付的可能性很小，主要还是依赖居民的医保缴费。所以，医保总盘子基本是维持且不会变化，在这个情况下，如果要让老百姓得到实惠，就是两条：第一，政府（国家医保局）正在重新制定医保目录，这肯定是普惠医保的价格标准（一定是很低了），对通过“药品一致性评价”的品种谈判或招标，如果你可以把供货价格降低到国家制定的普惠医保的标准（一定是很低了），您就舍弃了高价格，入选医保目录，获得了庞大的市场，否则，你可以获得高价格，出局医保目录，但失去了市场；第二，卫健委梁万年司长在两会说的：重点是砍掉医疗供应链，实现药品零加成，提高医疗服务价格。
我建议：通过“药品一致性评价”品种，如果药品品种价格比进医保惠民价格线高出50%以内的，很容易调整品种进入医保，厂家容易接受，药厂一定要争取降价来获得广阔的市场。如果这个品种价格超过医保惠民价格线50%或太多了，对进医保挑战就大了，药厂权衡利弊再定是否进医保？主要还是看药厂成本是否真的倒挂？如果药厂只是让出利润空间，选择进医保还是上策；如果药厂成本确实就是倒挂了，就肯定是不选择进医保了，对于高价的进口肿瘤药更没有进普惠医保可能性了！关键是，在这样的大背景下，全国一盘棋了，竞争对手都在眼前，你不降价，别人降价；你不进医保，别人进；如果同品种的厂家特别多，您的规模小、成本又高，你觉得还有生存余地吗？
值得说明的，现在省市集采招标和医保的价格谈判还是混乱的，医保有医保的一套，卫生采购有卫生采购的一套，我建议：第一，在必要时还是可以合并的，是可以都合并到卫健委的招标采购遴选中，国家医保局依据中标目录来选择品种纳入医保品种，包括：正备选、选三、二次议价或谈判，所有中标品种当然都是通过“药品一致性评价”的品种；第二，希望废止省市招标平台，建立统一的国家集采平台，这样可以堵住全国的进度不一致、胡乱招标、糊弄中标、数据不互联不互通的漏洞，全国一个集采大平台，比较容易管理，全国一个政策，由各个省属地填报、管理、监督，这肯定是一个未来趋势，因为目前的“药品一致性评价”都是针对全国的药厂，不良品种多数就被砍掉了，普惠医保也主要是针对全国性的品种，全国的集中招标采购也避免药厂奔波劳碌赴30多个省市折腾；第三，依据国家集采招标结果，国家医保局可以一年一变，动态调整医保品种的进出，政府机构分工也能清晰点。
三、集中招标采购的重心一定也会偏移到“药品一致性评价”原则和仿制药低价格上来，此为仿制药的第三驾马车。
目前没有国家统一的集采平台，只有省集采平台，药监局的药品注册制度，是集采的基础，所以，药品注册制度统一到“药品一致性评价”原则上来了，那集采制度也自然会统一到这个原则上来。大多省的招标文件都体现了这个变化，浙江省的招标文件是个代表。
浙江省2018年4月28日《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》（浙药采办法[2018]6号）：“四、医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。”“五、同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品，原则上暂停药械采购平台在线交易资格”。
浙江省这个招标文件还是比较刚性的：第一，不通过“药品一致性评价”不行，要么就是在线交易，要么就是取消在线交易资格，对于药厂肯定是个生死考验。第二，历史形成的“一品两规”未必是科学的，我认为，这与集采并不存在本质联系，以前在招标中限制为“一品两规”，大背景是异化规格时代，当时的招标是一个规格算一个品种，出来了海量的异型规格，但现在不同了，一个品种都是指单一分子结构式或同类结构均算一个品种，规格则考虑医生处方的方便，比如：儿童用药、成人用药、老人用药或特殊人群用药剂量各有不同，这是人性化需要。对于招标，即使你规格再多，也好计算出这个品种的价格出来。
集采制度，在各省只能说是部分落实，如果国家有控医保的决心，一定会要求全部品种均通过“药品一致性评价”，实际就是一次洗牌了。在“家庭医生在线”的“找药品”栏目查询结果：有376个厂家生产六味地黄丸，实际情况应该远远大于这个数字，你觉得中国需要这么多药厂生产六味地黄丸吗？如果只有二三十个药厂生产质量层次较好的六味地黄丸，消费规模上去了，价格自然就下来了，所以，药监局的“药品一致性评价”对老百姓而言，是办了一件大实事、大好事，但对于小、弱药厂就可能是灭顶之灾了，要达到、接近原研药的质量层次，无疑就需要药厂有巨大的研发和生产投入，从国家的注册制度、医保体系和集采方向来看，单一品种的审批肯定会超过3个，但同品种的“药品一致性评价”审批会不会达到100个药厂，肯定不会，因为是完全毫无意义的，就是保证有足够的竞争就可以了。制度导致的结果：强者很强，弱者恒弱，弱肉强食的时代马上就要出现了！
顺便再提该文件提到的内容，但却关联性不大的两个问题：第一个问题：该文件“三、完善支持政策（十二）明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。”目前中国对于国际的知识产权保护是在强化，在和平时期或未出现国家性疫情时，短期内不会轻易对个别品种做强制许可，肯定是不会学印度的。第二个问题，该文件主要针对仿制药，可能在政策实施的1年后，可能会使用在医疗器械“器械一致性评价”，主要是针对同一高值耗材或仪器品种，思路和仿制药改革是大同小异的，需要引起我们的关注。
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