7月6日，全國藥品監管工作座談會在京召開。會議以新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實國務院要求，總結工作，分析形勢，就做好下半年和今後一個時期工作進行部署。
1
上半年總結
今年以來，全國藥監繫統認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，堅持以人民為中心的發展思想，堅持穩中求進工作總基調，牢固樹立“四個意識”，落實“四個最嚴”要求，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，嚴防嚴管嚴控安全風險，全國藥品安全形勢穩中向好。
一是積極推進機構改革，切實做到改革和監管工作兩不誤、兩促進。
二是不斷深化審評審批制度改革，境外新藥上市明顯加快，審評審批效率顯著提升，上市許可持有人制度試點深入開展，仿製藥質量和療效一致性評價紮實推進。
三是紮實開展風險防控，強化風險排查，加大現場檢查力度，嚴懲違法犯罪行為。
四是監管能力穩步提升，加快發展智慧監管、陽光監管，推進法規標準制修訂工作，積極探索職業化檢查員隊伍建設，當選國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，提升國際監管話語權。
五是多措並舉推進社會共治，信息公開力度不斷加大，新聞宣傳營造良好輿論氛圍，問計於社會獲得廣泛支持。
2
下半年工作部署
一要簡政放權，深化審評審批制度改革。進一步健全監管法規和制度體系，加快藥品醫療器械審評審批，不斷完善仿製藥質量和療效一致性評價的政策措施，提高審評審批質量和效率。
啟動藥品注射劑再評價工作，繼續做好化妝品註冊備案工作。二要加強監管，嚴厲打擊違法違規行為。強化事中事後監管，聚焦疫苗、血液製品、注射劑、植入類醫療器械等高風險產品，做好進口藥品醫療器械境外研發生產現場檢查，推動日常檢查“雙隨機”全覆蓋，檢查結果全公開；強化突出問題整治，嚴厲打擊互聯網製售假藥犯罪與違法售藥行為，開展中藥飲片集中整治，繼續開展打擊無證經營與經營使用無證醫療器械專項整治行動。開展化妝品生產企業飛行檢查和網絡銷售化妝品專項檢查；強化責任落實，督促企業履行產品全生命週期責任，建立企業直接報告藥品不良反應、醫療器械不良事件制度；強化監管能力提升，加強審評、檢查和檢驗工作的質量管理，加快審評員和職業化檢查員隊伍建設，加強執業藥師使用和管理。
三要強化服務，全面推進智慧監管和陽光監管。加快推進“互聯網+藥品監管”，全面實行審評審批電子化，加快建立藥品電子通用技術文檔資料管理系統，推進醫療器械註冊申請電子提交信息化系統建設。建設“藥監雲”，強化審評審批、檢驗檢測、稽查執法等業務環節協同聯動。繼續推進陽光監管，及時公佈檢查、抽檢、處罰等監管信息，主動回應社會關切。
來源 | 食藥法苑
閱讀更多 鄭州食藥稽查 的文章
