繼柴胡、雙黃連注射劑禁用於兒童之後，又一款中藥注射劑被限制使用範圍。國家藥品監督管理局7月3日發佈公告，要求清開靈注射劑修改說明書，在禁忌項中增列孕婦禁用。此前，清開靈注射劑常用於治療急性扁桃體炎、病毒性感冒等。此次修改，國家藥監局要求其將說明書中的孕婦、過敏體質者慎用改為禁用。
國家藥品監督管理局關於修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍幹）說明書的公告（2018年第42號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈（凍幹）〕和注射用益氣復脈（凍幹）說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍幹）生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，分別按照清開靈注射劑說明書修訂要求（見附件1）和注射用益氣復脈（凍幹）說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補充申請，於2018年8月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各相關生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。
特此公告。
國家藥品監督管理局
2018年6月28日
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