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我要先和大家分享一下美國疫苗企業的情況，然後看看美國是怎麼管理生產和販賣假藥的。
一 美國疫苗現狀
疫苗這種藥品在美國處於很尷尬的局面，因為一方面疫苗的研發需要很長的週期，研發費用非常高，但是這種基礎藥物具有很強的普世價值，如果定的很貴必定會讓很多人用不起，所以這個藥品在美國被管理的價格非常低，在加上疫苗這種藥品使用頻次極低，一個人一輩子可能只會打一次疫苗，而且疫苗還有一個特性，越是效果好，發病概率就越低，人們反而越覺得疫苗沒有用。所以在美國生產疫苗很不賺錢。
另外一個方面，很多的疾病也許並不是疫苗問題引起的，但是老百姓在打了疫苗之後產生了疾病，就不管三七二十一把疫苗企業告上法庭，雖然沒有明顯的證據，但是美國法律還是支持醫藥企業要賠償，所以風險很大。
這樣一來就沒有多少美國企業願意生產這種藥品，1967年美國還有26家藥企生產疫苗，但是到了1980年就只剩下17家，於是疫苗變的很稀缺，而疫苗的需求卻越來越強烈，主要是來自發展中國家的需求巨大，這是一個很大的矛盾。
為了改變這個狀況，美國出臺了《兒童疫苗傷害法案》，對疫苗安全有里程碑式的意義：
1 成立了國家疫苗項目辦公室（FDA），專門協調與疫苗接種所有部門的活動，這樣就不會部門之間相互推卸責任
2 成立國家疫苗賠償基金，這種賠償是基於無過錯原則，也就是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由醫療機構或者藥企證明的，涵蓋所有的兒童常規推薦疫苗。資金來源是每銷售一隻疫苗提取0.75美元。如果接種出現問題，就由賠償基金先行賠付，從而大大的降低了藥 企的風險。
很快美國國內對疫苗的需求快速下降，因為疫苗基本消滅了這些疾病，就像我們現在看不到天花和小兒麻痺症一樣。但是發展中國家對疫苗的需求卻增長很快，尤其是非洲。現在疫苗在美國基本上是大型藥企不賺錢的項目，作為利潤更高藥品的搭售藥，更是作為對發展中國家的人道主義援助。
3 FDA出門統一採購疫苗，所以價格壓的很低，即使量很大也沒有錢賺，但是藥企又不得不生產，因為其他賺錢的藥也要通過相關管理部門，所以疫苗就變成了搭售藥品。
二 疫苗安全監測
美國的疫苗生產，監測，上市有非常嚴格和漫長的流程，是世界上最嚴格最安全的，簡單介紹一下。
1 先有計算機測試疫苗會和人體的免疫系統如何作用，接著用這些疫苗在動物身上做實驗，沒有問題然後才會批准在身上進行臨床試驗。
2 人體試驗
第一階段：邀請一批完全自願的人來參加臨床試驗，先招募大概20到100個志願者，耗時幾個月評估疫苗的副作用
第二階段：需要幾百名志願者，需要消耗幾年的時間，進行更細緻的測試，包括多少計量，更廣泛和詳細的副作用。
第三階段：需要幾千名志願者，耗時幾年，這是上市前的最後階段。
這三個階段加在一起需要十年的時間，所以對藥企來說週期長，研發費用高。
3 批准後的階段
如果上面的流程都沒有問題，就可以批准上市了，FDA會要求疫苗生產企業在每批次疫苗上市前提交樣品，並提交安全性，純度，效力等測試報告。
4 疫苗不良反應報告系統
在疫苗進入市場，被上百萬人使用後，一些罕見的副作用就會顯現出來。於是FDA建立了一個疫苗不良反應的信息收集系統，任何人都可以通過網絡向這個系統提交報告，2008年這個系統受到了2.5萬不良反應報告。這些報告對疫苗的研發生產產生了更加積極的作用。
三 美國藥企做假藥的處罰
美國對生產，銷售假藥的處罰是極其嚴格的，比如：
2009年，美國醫藥巨頭輝瑞因市場推廣時誇大藥品的適用範圍，被罰款23億美金！
2012年，美國葛蘭素史克銷售未經核准的藥品，罰款30億美元！
近段時間強生爽身粉因為致癌被罰款47億美元！
這麼高昂的罰款會讓企業破產，所以不敢生產銷售假藥就很正常。
另外，如果出現長生生物這樣嚴重的造假事件，企業很可能會被退市，清算破產，因為這不是一般意義上的作假，是面對全國孩子們的犯罪，是突破了做人的底線的。
四 長生生物的介紹
隨便再介紹一下這次國家藥監局發現長生生物的問題，是“生產記錄造假”，是什麼意思呢？疫苗的生產本來是用小罐，這樣更加容易確認對病菌的藥效，但是長生生物因為業績好，嫌棄這樣生產太慢了，所以要求生產部門使用大的罐子，但是這明顯違背了疫苗管理規定，所以在記錄生產信息的時候，還是按照小罐來記錄，這就是做假。
這些不合規的藥品流入了市場，國家藥監局發現後通知了本地藥監局，但是隻被沒收罰款300多萬了事，沒有藥品召回，甚至沒有在上市公司的信息中公佈。
疫苗技術是在上世紀80代末期，美國默克醫藥公司出於人道主義幾乎免費送給中國的，包含一整套設備，技術，生產工藝流程。疫苗在美國也是極低的利潤，都是作為其他藥品的搭售品，但是通過財報可以看出，長生生物的利潤能達到驚人的91%，比作為奢侈消費品的貴州茅臺毛利潤都高。我想這肯定違背了當初默克公司贈送的初衷，更違背了疫苗作為一個基礎醫藥產品的人道價值。
長生生物的財報還透露一個細節，其銷售費用達到5.38億元，佔營業收入的比例為37.5%，這是一個非常驚人的數字，要知道疫苗這種關係到每個孩子健康和生命安全的基礎藥品，如果銷售費用佔比如此之高，最後必定羊毛出在羊身上，消費者必須高價買單。而另外一個方面，長生生物的研發費用2016年只有4.5%，2017年是7.8%，而另外一些同行的研發費用卻高達50%。
這個行業的銷售流程是怎麼銷售的呢？主要是通過中介銷售給疾病防疫站和醫院，在長生生物的財報中，5個多億的費用是以會務費等形式出去的，但我們都知道那本質上是銷售回扣。
也正是因為這個原因，長生生物的銷售起來的特別快，從4%的市場份額到28%的市場份額，只用了幾年的時間。
現在長生生物的董事長被抓起來了，證監會也在調查長生生物，希望能真正的一查到底，甚至做一個退市的典範，為以後樹立一個榜樣。
只有在法律層面立法，規範管理，同時嚴格的處罰，才能杜絕類似的事件發生。
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