用户64079274
我要先和大家分享一下美国疫苗企业的情况，然后看看美国是怎么管理生产和贩卖假药的。
一 美国疫苗现状
疫苗这种药品在美国处于很尴尬的局面，因为一方面疫苗的研发需要很长的周期，研发费用非常高，但是这种基础药物具有很强的普世价值，如果定的很贵必定会让很多人用不起，所以这个药品在美国被管理的价格非常低，在加上疫苗这种药品使用频次极低，一个人一辈子可能只会打一次疫苗，而且疫苗还有一个特性，越是效果好，发病概率就越低，人们反而越觉得疫苗没有用。所以在美国生产疫苗很不赚钱。
另外一个方面，很多的疾病也许并不是疫苗问题引起的，但是老百姓在打了疫苗之后产生了疾病，就不管三七二十一把疫苗企业告上法庭，虽然没有明显的证据，但是美国法律还是支持医药企业要赔偿，所以风险很大。
这样一来就没有多少美国企业愿意生产这种药品，1967年美国还有26家药企生产疫苗，但是到了1980年就只剩下17家，于是疫苗变的很稀缺，而疫苗的需求却越来越强烈，主要是来自发展中国家的需求巨大，这是一个很大的矛盾。
为了改变这个状况，美国出台了《儿童疫苗伤害法案》，对疫苗安全有里程碑式的意义：
1 成立了国家疫苗项目办公室（FDA），专门协调与疫苗接种所有部门的活动，这样就不会部门之间相互推卸责任
2 成立国家疫苗赔偿基金，这种赔偿是基于无过错原则，也就是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由医疗机构或者药企证明的，涵盖所有的儿童常规推荐疫苗。资金来源是每销售一只疫苗提取0.75美元。如果接种出现问题，就由赔偿基金先行赔付，从而大大的降低了药 企的风险。
很快美国国内对疫苗的需求快速下降，因为疫苗基本消灭了这些疾病，就像我们现在看不到天花和小儿麻痹症一样。但是发展中国家对疫苗的需求却增长很快，尤其是非洲。现在疫苗在美国基本上是大型药企不赚钱的项目，作为利润更高药品的搭售药，更是作为对发展中国家的人道主义援助。
3 FDA出门统一采购疫苗，所以价格压的很低，即使量很大也没有钱赚，但是药企又不得不生产，因为其他赚钱的药也要通过相关管理部门，所以疫苗就变成了搭售药品。
二 疫苗安全监测
美国的疫苗生产，监测，上市有非常严格和漫长的流程，是世界上最严格最安全的，简单介绍一下。
1 先有计算机测试疫苗会和人体的免疫系统如何作用，接着用这些疫苗在动物身上做实验，没有问题然后才会批准在身上进行临床试验。
2 人体试验
第一阶段：邀请一批完全自愿的人来参加临床试验，先招募大概20到100个志愿者，耗时几个月评估疫苗的副作用
第二阶段：需要几百名志愿者，需要消耗几年的时间，进行更细致的测试，包括多少计量，更广泛和详细的副作用。
第三阶段：需要几千名志愿者，耗时几年，这是上市前的最后阶段。
这三个阶段加在一起需要十年的时间，所以对药企来说周期长，研发费用高。
3 批准后的阶段
如果上面的流程都没有问题，就可以批准上市了，FDA会要求疫苗生产企业在每批次疫苗上市前提交样品，并提交安全性，纯度，效力等测试报告。
4 疫苗不良反应报告系统
在疫苗进入市场，被上百万人使用后，一些罕见的副作用就会显现出来。于是FDA建立了一个疫苗不良反应的信息收集系统，任何人都可以通过网络向这个系统提交报告，2008年这个系统受到了2.5万不良反应报告。这些报告对疫苗的研发生产产生了更加积极的作用。
三 美国药企做假药的处罚
美国对生产，销售假药的处罚是极其严格的，比如：
2009年，美国医药巨头辉瑞因市场推广时夸大药品的适用范围，被罚款23亿美金！
2012年，美国葛兰素史克销售未经核准的药品，罚款30亿美元！
近段时间强生爽身粉因为致癌被罚款47亿美元！
这么高昂的罚款会让企业破产，所以不敢生产销售假药就很正常。
另外，如果出现长生生物这样严重的造假事件，企业很可能会被退市，清算破产，因为这不是一般意义上的作假，是面对全国孩子们的犯罪，是突破了做人的底线的。
四 长生生物的介绍
随便再介绍一下这次国家药监局发现长生生物的问题，是“生产记录造假”，是什么意思呢？疫苗的生产本来是用小罐，这样更加容易确认对病菌的药效，但是长生生物因为业绩好，嫌弃这样生产太慢了，所以要求生产部门使用大的罐子，但是这明显违背了疫苗管理规定，所以在记录生产信息的时候，还是按照小罐来记录，这就是做假。
这些不合规的药品流入了市场，国家药监局发现后通知了本地药监局，但是只被没收罚款300多万了事，没有药品召回，甚至没有在上市公司的信息中公布。
疫苗技术是在上世纪80代末期，美国默克医药公司出于人道主义几乎免费送给中国的，包含一整套设备，技术，生产工艺流程。疫苗在美国也是极低的利润，都是作为其他药品的搭售品，但是通过财报可以看出，长生生物的利润能达到惊人的91%，比作为奢侈消费品的贵州茅台毛利润都高。我想这肯定违背了当初默克公司赠送的初衷，更违背了疫苗作为一个基础医药产品的人道价值。
长生生物的财报还透露一个细节，其销售费用达到5.38亿元，占营业收入的比例为37.5%，这是一个非常惊人的数字，要知道疫苗这种关系到每个孩子健康和生命安全的基础药品，如果销售费用占比如此之高，最后必定羊毛出在羊身上，消费者必须高价买单。而另外一个方面，长生生物的研发费用2016年只有4.5%，2017年是7.8%，而另外一些同行的研发费用却高达50%。
这个行业的销售流程是怎么销售的呢？主要是通过中介销售给疾病防疫站和医院，在长生生物的财报中，5个多亿的费用是以会务费等形式出去的，但我们都知道那本质上是销售回扣。
也正是因为这个原因，长生生物的销售起来的特别快，从4%的市场份额到28%的市场份额，只用了几年的时间。
现在长生生物的董事长被抓起来了，证监会也在调查长生生物，希望能真正的一查到底，甚至做一个退市的典范，为以后树立一个榜样。
只有在法律层面立法，规范管理，同时严格的处罚，才能杜绝类似的事件发生。
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