麗珠集團事件點評:丁苯酞氯化鈉獲批臨床,西藥製劑再添新品種
類別：公司研究機構：國海證券股份有限公司研究員：胡博新日期：2018-07-24
事件:
7月19日麗珠集團發佈公告:公司下屬全資子公司麗珠集團利民製藥廠收到CFDA核准簽發的丁苯酞氯化鈉注射液的《藥物臨床試驗批件》。
投資要點:
丁苯酞注射液市場正處於高速增長階段,2012-2017年PDB樣本醫院銷售額CAGR為45.41%,2017年國內市場規模已經達到約13億元。丁苯酞整體市場目前仍處於成長階段,2012-2017年PDB樣本醫院銷售額CAGR為23.66%,根據IQVIA統計,2017年國內銷售總額為26.98億元。丁苯酞有注射劑和膠囊劑兩種劑型,注射劑劑型處於高速增長階段,2012-2017年PDB樣本醫院銷售額CAGR為45.41%,根據IQVIA統計,2017年國內銷售額為12.84億元;注射劑劑型佔比亦逐年攀升,從2012年的12.4%上升至2018Q1的51.0%。丁苯酞用於治療急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損,我國每年新增急性缺血性腦卒中患者約450萬人,每個患者一次發病需要使用注射劑28針,約8000元,假設有20%的患者發病後使用丁苯酞注射劑,那麼預計丁苯酞注射劑的市場空間約為72億元,市場潛力大。
公司有望成為國內第二家進入丁苯酞藥物市場的企業,預計丁苯酞氯化鈉注射液會成為公司的過億品種。目前國內已上市的丁苯酞僅有石藥集團的恩必普,暫無其他廠家取得生產批件,亦無其它企業正在開展臨床試驗。目前僅本公司獲得了臨床批件,南京優科、麗珠合成的丁苯酞注射液已申請臨床,但仍處在審評審批中。我們認為麗珠集團有望成為國內第二家進入丁苯酞藥物市場的企業。假設未來公司能佔據丁苯酞注射液25%的市場份額,按照2017年13億的市場規模來算,那麼公司丁苯酞的年銷售額至少能達到3.25億元。
西藥製劑板塊現有產品穩定增長,豐富的在研產品確保了未來穩健增長的可持續性。重點品種今年上半年延續穩健增長的態勢,艾普拉唑受益於進入國家醫保、新增適應症進入快速放量階段,2018年Q1PDB樣本醫院銷售額同比增長35.57%;亮丙瑞林微球2018年Q1PDB樣本醫院銷售額同比增長14.59%。公司在西藥製劑板塊有豐富的產品線。除丁苯酞注射劑獲批臨床外,公司還有注射用高純度尿促性素、注射用丹曲林鈉獲(第十三批優先審評程序藥品孤兒藥)、注射用紫杉醇聚合物膠束及輔料等品種已經進入臨床試驗階段;微球整條管線在進行中的項目有9個,且該管線品種臨床實驗時間縮短到1年以內。
長期來看,看好公司在生物藥領域的發展。目前公司生物藥研發進展順利,公司目前有7個已經申報臨床或已經進入臨床試驗階段的品種,另有7個儲備項目未來準備申報臨床。在研項目中注射用重組人絨促性素(rhCG)III期臨床進展順利,注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體II期臨床進展順利。
盈利預測和投資評級:公司營收結構持續優化,西藥製劑和原料藥的增長能夠對沖掉中藥製劑業績下滑帶來的風險,短期內預計整體業績將穩定增長。長期來看,一方面化藥在研產品未來增長可期,重組HCG注射預計2019年上市、用丹曲林鈉以孤兒藥進入優先審評,微球整條管線的品種臨床實驗時間縮短到1年以內;另一方面生物藥研發進展順利,其中注射用重組人絨促性素(rhCG)III期臨床進展順利,注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體II期臨床進展順利。預計2018-2020年EPS分別為1.66元、1.81元和2.01元,對應PE分別為29.20、26.82和24.12倍。公司成長性較高,維持買入評級。
風險提示:新藥臨床失敗風險;產品放量不達預期;研發進度不達預期;產品降價風險。
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