最近长春长生狂犬病疫苗生产记录造假、百白破疫苗效价不合格事件,备受大家关注。
同时人们不禁想了解:疫苗从出厂到使用要经过哪几个检验环节,如何保证正常的流程?
我国疫苗监管体系由上市许可、批签发、上市后监测(包括接种后不良反应监测)、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等多个环节共同构成,覆盖疫苗研发—生产—流通—接种全过程。
在中国销售的疫苗,必须进行临床试验,经国家药监局审批合格后,才能获得上市许可;企业生产时,必须符合药品生产质量管理规范(GMP)要求;疫苗出厂前,必须由批签发检验机构进行签发。
批签发,即每一批疫苗出厂上市或者进口时都要进行强制性检验、审核的制度,检验不合格或审核不被批准的,不允许上市或者进口。
批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效,也是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法。
但是,所有的这些程序,难道厂家不比我们更加清楚吗?他们为何还要如此丧心病狂的造假呢?
飞帅觉得还是违法的成本太低了!
飞帅觉得对于这类事件的责任人,不光要罚他个倾家荡产,还要让他把牢底坐穿!
閱讀更多 閬中飛帥 的文章