針對疫苗監管有關問題，國家藥監局25日接受了新華社、中央廣播電視總檯的聯合採訪。
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?採取了什麼措施？
答：初步檢查發現，長春長生生物公司編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，並會同吉林省局對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
問：2017年11月3日公佈的百白破疫苗效價不合格問題是如何發現的？目前問題疫苗流向和控制情況如何？
答：原國家食品藥品監督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
經查，長春長生生物公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗。抽取兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存並由企業完成召回。
問：我國採取哪些措施保障疫苗產品質量安全？
答：我國已經建立起覆蓋疫苗“研發—生產—流通—接種”全生命週期的監管體系，上市疫苗全部實行國家批簽發管理，並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。在批簽發方面，在每批產品上市前由藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗及簽發，這種監督管理是國際上對疫苗等生物製品監管的通行做法。
在疫苗生產監管方面，國家藥監部門每年組織對疫苗生產企業全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、註冊標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽檢、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據檢查發現的缺陷，對企業採取要求整改、發警告信、暫停批簽發、召回相關產品或停產等措施。
中國疾病預防控制中心：
就不合格百白破疫苗7 問7 答
據新華社電國家藥監局網站日前刊載了中國疾病預防控制中心就效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答。
1.效價指標不合格的疫苗涉及哪些企業和批號？
根據2017年11月3日國家食品藥品監管總局發佈信息：長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
2.如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗？
可查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公佈的疫苗生產企業和批號進行對照。也可諮詢接種單位，由接種單位協助查詢。還可撥打12320衛生熱線諮詢。
3.接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？
該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。
4.效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎？
經查批簽發記錄，該兩批次疫苗安全性指標符合標準。
5.兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉、破傷風嗎？
相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85%，因此即使接種了，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80-100%，百白破疫苗對白喉的保護效力約為95%。
6.我國百日咳、白喉和破傷風疾病發生情況如何？
2008年以來，全國百日咳報告發病率控制在0.5/10萬以下。2007年至今，全國無白喉病例報告。
7.百日咳、白喉和破傷風病人臨床表現有哪些？
百日咳臨床症狀為陣發性痙攣性咳嗽，咳後吸氣有特殊“雞鳴”樣高亢聲，咳嗽症狀可持續2～3個月。多發生於＜5歲兒童，尤以＜6個月嬰兒發病率較高。
白喉臨床特徵為鼻、咽、喉等處黏膜充血、腫脹，並有灰白色假膜形成，導致呼吸障礙以及外毒素引起的中毒症狀。
在皮膚創傷時，破傷風桿菌在厭氧環境下可產生破傷風毒素，引起破傷風特有的肌肉強直、陣發性痙攣為主的症狀。
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