针对疫苗监管有关问题，国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？
答：初步检查发现，长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
问：2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？目前问题疫苗流向和控制情况如何？
答：原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
经查，长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验。抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
问：我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全？
答：我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。在批签发方面，在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法。
在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。
中国疾病预防控制中心：
就不合格百白破疫苗7 问7 答
据新华社电国家药监局网站日前刊载了中国疾病预防控制中心就效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答。
1.效价指标不合格的疫苗涉及哪些企业和批号？
根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
2.如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？
可查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照。也可咨询接种单位，由接种单位协助查询。还可拨打12320卫生热线咨询。
3.接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？
该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。
4.效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？
经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。
5.儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗？
相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%，因此即使接种了，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，百白破疫苗对白喉的保护效力约为95%。
6.我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何？
2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。2007年至今，全国无白喉病例报告。
7.百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些？
百日咳临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2～3个月。多发生于＜5岁儿童，尤以＜6个月婴儿发病率较高。
白喉临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。
在皮肤创伤时，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。
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