（本文來源：中國醫藥報）日前，《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》（以下簡稱《修正案草案》）開始公開向社會徵求意見。筆者注意到，相較於《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，《修正案草案》以更高位階的法律形式對醫療器械網絡銷售行為進行了專條規定，同時明確了醫療器械網絡銷售者及網絡醫療器械交易第三方平臺提供者的法律義務和責任。
專款規定網絡銷售
2017年12月，原國家食品藥品監管總局發佈《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以專門的部門規章的形式對醫療器械網絡銷售行為進行規範，自2018年3月1日起施行。《辦法》的上位法是2017年5月修訂的《醫療器械監督管理條例》。此外，2000年，國務院審議通過了《互聯網信息服務管理辦法》，其中第五條也規定：“從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。”《互聯網信息服務管理辦法》提到的互聯網醫療器械信息並不涉及醫療器械的銷售和交易，但是《辦法》要解決的核心問題是如何有效監管網絡醫療器械的銷售和網絡醫療器械交易第三方平臺。
實際上，最終通過的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》還面臨較大挑戰，比如，為新業態主體創設相關的義務內容還可更為全面，相應的罰則設定偏輕等。因此，從上位法上入手，修訂《醫療器械監督管理條例》顯然有一定的必然性。為順應新業態的發展，《修正案草案》專門規定了從事醫療器械網絡銷售者及平臺提供者的義務條款和相關法律責任，這是本次修訂的一大亮點。
擴展平臺管理義務
對於網絡醫療器械銷售和交易服務的相關規定，《修正案草案》借鑑了《食品安全法》總體架構，醫療器械網絡交易第三方平臺提供者的義務架構與《食品安全法》中對網絡食品交易第三方平臺提供者的義務架構大體類同。此外，考慮到醫療器械的使用等對專業性要求更強，《修正案草案》在網絡食品交易第三方平臺提供者義務框架的基礎上做了擴充，另行設立銷售行為監督、質量投訴等平臺管理行為，實際上是對醫療器械網絡交易第三方平臺的管理義務在《食品安全法》框架基礎上進行了擴充。
與入網食品經營者的義務類似，從事醫療器械網絡銷售的主體及平臺提供者，依法應當進行備案。與入網食品經營者的不同之處在於，《修正案草案》對備案制度做了一定的補強處理。
首先，網絡醫療器械經營者除了滿足必須是醫療器械上市許可持有人或者依法取得醫療器械經營許可或者辦理備案的醫療器械經營企業這個要求外（也就是具有線下實體店的要求），無論其通過自建網站還是第三方平臺從事網絡銷售，都需另向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案。
其次，《修正案草案》規定，醫療器械網絡交易第三方平臺應當在省級人民政府藥品監督管理部門備案。表面上看，醫療器械網絡交易第三方平臺的備案規定與網絡食品交易第三方平臺的備案規定一致，但從罰則上看未必盡然，根據《修正案草案》七十三條第一款第（七）項規定，醫療器械網絡交易第三方平臺未履行本條例規定的義務，情節嚴重的，處罰最高可至停產停業，直至取消醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。從處罰的設置來看，取消平臺備案是比肩甚至超越責令停產停業的最高處罰力度。這也意味著，《修正案草案》中的平臺備案制度設計有較高分量，或視同行政許可。
處罰到人或可精細化
《修正案草案》增設了處罰到人的相關規定，故意實施違法行為或者存在重大過失的，或者違法行為造成嚴重後果的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款。
政府監管主要是從保護社會公共利益的角度出發，處罰到人制度嚴格法律責任，有利於進一步推動落實“四個最嚴”要求。由於醫療器械網絡銷售者就是直接的經營者，是第一責任人，處罰到人制度更易落地。
但是，在平臺模式下，我國《侵權責任法》等私法設置中，一般將電商平臺與直接經營者的法律責任作區分，《食品安全法》回應了《侵權責任法》的制度框架，網絡食品交易第三方平臺提供者承擔附條件的不真正連帶責任，相對網絡食品生產經營者的“第一責任人”的責任要輕。相應的，《食品安全法》在公法的行政責任設定上，對兩者的責任也作了區別規定。
對於網絡醫療器械第三方平臺法律責任的設定，可借鑑《食品安全法》的責任設定思路。此外，平臺業態是創新驅動導向，業務中的全員參與性較高。例如，平臺中法務部、平臺治理部及其他相關業務部門都有可能直接參與到網絡業態的決策和日常運營中，因此，涉及的單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員可能出現泛化情形。筆者建議，對於醫療器械網絡銷售領域處罰到人的制度構建或需進行進一步的精細化。（作者系廣州大學法學院食品藥品法研究學者 肖平輝）
公式
“《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》亮點解析”系列至本期結束。醫療器械相關法律法規的修訂一直在路上，相信隨著法律制度的不斷完善，人民群眾的安全有效用械將更有保障。我們將繼續追蹤醫療器械法律法規的修訂進程，並邀請專家解讀亮點，敬請關注。
閱讀更多 中國醫採網 的文章
