週一，國家衛生健康委員會辦公廳發佈關於配合召回和停止使用含華海藥業纈沙坦原料藥藥品的通知。
通知要求：
一、各級各類醫療機構要按照國家藥監局要求，配合做好涉及的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品召回工作。
二、各級各類醫療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個過程中，醫務人員要採取有效措施，保障醫療質量和安全。
三、各級各類醫療機構配合召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品有關數據信息要及時向當地衛生計生行政部門和藥監部門報告。
昨日，國家藥監局新聞發言人介紹了浙江華海藥業纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的有關情況。
發言人表示，華海藥業在檢出該雜質後立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，並啟動了主動召回的措施。截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。
國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業，湖南千金湘江藥業生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾製藥的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆製藥的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯藥業的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回相關藥品。 發言人強調，除上述5家制劑生產企業之外，其他纈沙坦製劑產品都不在召回之列。
同時，發言人還稱，華海藥業原料藥現行工藝分別於2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可。
國家藥監局新聞發言人稱，自7月6日以來，國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯繫，及時關注國際監管機構發佈的風險評估公告和動態，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。
國家藥監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行，可以聯繫醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
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