从今天起，全国医疗器械采购方式大变，企业的好日子到头了……

近日，新版《医疗器械分类目录》开始实施，医疗器械目录式采购或将成为主流，高值耗材全国联动就要来了！

8月1日，国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录》实施有关问题解读，主要针对原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）的具体实施做出来详细部署。

根据权威数据得知，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。新《分类目录》的出台，一是为了应对医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现的趋势，二是为了满足对医疗器械分类管理更多、更新的要求。

特别提示：

如需本文所涉原文件请在本公众号对话框输入“分类目录”获取。

新版《分类目录》编写历时3年

2015年7月

全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。

2016年

医疗器械《分类目录》征求意见稿发布。

2017年

原国家食品药品监督总局正式发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。

2018年8月1日

新版《医疗器械分类目录》正式实施。

新版《分类目录》跟符合现实需求

新旧目录框架内容对比

一是架构更具科学性，更切合临床实际。

二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。

三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

四是内容更加丰富和完善。新《分类目录》与2002版目录相比较，内容上更为丰富和完善，产品覆盖更全面，目录的科学性和指导性明显提升。参考2012年发布4个子目录内容设置，新《分类目录》修订稿中设置：子目录、类别序号、一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别8项内容，见表1。2002版目录为5项内容，分别是：子目录、类别序号、产品类别、品名举例、管理类别，见表2。

表1 新《分类目录》结构

表2 2002版目录结构

新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。

对于生产许可证和经营许可证，监管部门还没有太多关于前后变化带来的具体指导意见。但是从原理上来说，特别是某些产品的分类会从二类调整为三类，而二类器械生产企业/经营企业和三类生产企业/经营企业需要的资质还略有不同，因此相关收到波及的企业还是要尽早与药监局沟通，尽快转换生产/经营资质，以期将相关影响降到最低。

二级医疗器械的审批将由省级主管单位负责，也是此次修订一大变化。需牢记一点，三类国家局，二类省级，一类地区级备案。

对于医疗器械领域，《分类目录》修订可谓“牵一发而动全身”。

医疗器械目录式采购将成主流

医疗器械本身就具有特殊性和唯一性，是导致耗材采购难以实行统一采购的重要原因。

新版《分类目录》的落地，组织制定了医械通用名称术语指南，与分类目录修订相结合，并推进医械编码工作，跟踪美国FDA、欧盟、IMDRF等关于医疗器械编码(UDI)工作进展。

配合2016年下发的《医疗器械通用名称命名规则》，医疗器械名称相对混乱、误导识别、存在夸张绝对用语等问题正在逐步解决中，通用名称数据库的搭建，医疗器械通用名称的实施，不远矣！

国家对高值医用耗材行业的整治，近年来几乎都从集中采购、两票制、国家谈判等展开，其价格也在一路走低。

而新《分类目录》的出台，统一的分类编码可以解决基础数据库搭建问题，尽管目前各地区都有自己的数据库，但如果能够纳入同一平台，有利于价格监控和招投标的规范，实现招投标数据汇总，促进价格联动，提高招标采购效率，再往深想一步，不难解读出欲对耗材价格实行全国联动的趋势。

编码和数据搭建，对企业来讲，可以通过数据中的不良反应数据来说明产品质量问题，将市场竞争置于更为透明的环境中。更重要的是，有助于消灭其中的不良商业行为，以达到降价的目的。

在耗材集中采购和大降价的趋势下，有了《分类目录》，预计未来以目录式采购为主的集中采购或将成为主流。

我们拭目以待。

閱讀更多 築醫臺 的文章

關鍵字: 健康 万余个 医疗器械