一部《我不是药王》，一篇《疫苗之王》，让中国的医药圈一夜爆红。舆论声讨，总理批示，民众愕然……如果你也身患绝症，你的孩子也被问题疫苗“侵蚀”，你是不是只能在绝望的深渊中无力挣扎？
你或许会问：作为山寨能力拔群的copy强国却还不如隔壁的邻居阿三，生产不出平价有效的仿制药？让无数身患绝症的你我他只能在天价药面前或“选择”死亡，或倾家荡产只为生命能够多延续一分一秒……
那么让无数患者重燃希望的仿制药到底为何物？初闻仿制药，很多人会把它和山寨货划等号，认为仿制药就是“毒胶囊”，是低劣的假冒药，闻仿色变。
仿制药的价格一般平均价格只有原研药的10%~15%；但作为专利药“山寨”版的仿制药会不会在质量上比专利药差呢？今天Lab君就带你一文起底仿制药的“前世今生”！
原研药
上市难，研发贵，是医疗的“未来之星”
要说清楚仿制药为何物，就不能不提它的鼻祖原研药。
原研药是中国特有的一个概念，是新药，既不全指专利药，也涵盖了某些仿制药。根据国家发改委规定，化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(包含未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品，这就已经潜在涵盖仿制药了)共同构成原研制类药品在。
在中国市场上，原研制类药品主要集中在国外独资以及中外合资的制药企业中。原研药是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的提法。设立原研制类药品，主要是为了鼓励提高对新药的研发，加强知识产权保护，保持药品合理比价，同时也为了体现药品质量和疗效的差异。
但实际上，很多原研药即使在专利过期后，依然在中国享有“超国民”的待遇，不但享受定价权，即使在仿制药出现的情况下，也不会被限价，变相被保护起来，在与仿制药的市场竞争中处于绝对优势。
原研药从研发到上市“旷日持久”
原研药上市一般要经过以下阶段：
立项（4个月）→ 临床前研究（9-24个月）→ 临床研究申请（大于1年）→ 临床试验批件 →临床研究（3-5年）→ 生产申请（1年-n年）→ 受理通知书后审核和现场考察 → 获批生产上市（约6个月）→监测期
所以一个新药从研发到上市少则需要10年，多则“深不见底”。
原研药为何是“天价”
其实，药品的成本并不在于原料和生产上，而在于上市前的研发人力、资金投入以及上市后的推广，而且失败风险极高。但只要新药上市成功后便可以垄断市场，有专利保护，可以给药品定高价，收回前期投入的巨额成本，所以原研药的定价较高。而仿制药是在原研药的基础上开发而来，节省了大量的人力资金成本，所以在价格上自然便宜很多。
众所周知，新药的研发是一个不断试错的过程。从合成路线规划、到制药工艺的开发，再到药代动力学和毒理学验证，直至最后把“活生生”的药做出来，仅是万里长征第一步。之后的临床试验，成本更高。据统计数据显示，一款新药需投入20亿-30亿美元的研发成本。
所以让所有人都用上天价新药，注定是种奢望。
仿制药
高仿、同质，是患者的“希望之光”
仿制药是相较于原研药而言的，最早出现在美国。仿制药是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。所以仿制药是经过审批的、法律许可的，并非是“低质低效”的仿制品、山寨货，更不是假冒伪劣。对于很多负担不起昂贵原研药的患者，仿制药的出现使得他们也能享受到现代医学进步的成果，看见希望之光。
仿制药都仿啥
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：
和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；
和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；
生物等效；
质量符合相同的要求；
生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
举个栗子：天津的“狗不理”包子拥有自己的品牌专利，要做一个它的仿制品，那么这个仿制的包子必须在调料成分、包子大小、肉菜配比、褶子多少、口味，甚至在吃完后消化排出速度方面都要和“狗不理”类似。
所以仿制药的主要特征是运用一些公认的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发出“价廉质优”的已有产品。因此仿制药并非“原创”或“首发”，而是一种集成创新。
仿制药也“创新”
在仿制新药的研发过程中，也有自主创新，因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护，但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护；即使制备工艺也已经不受专利保护，但还会有很多技术壁垒。
因此仿制药的集成创新主要是通过制备工艺的创新，包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺，突破某些制约产业化的关键技术，以及集成现有的技术、装备和材料，最终获得一条具有一定自主知识产权的、且制备成本低、产品质量优和保护环境的工艺路线。
虽然仿制药不能带给医疗行业突破性创新性的发展，但具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。所在理论上，任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。
看了药神，你可能会问，既然仿制药这么好，而我国的医药水平也并不逊于印度，为何国有仿制药似乎是原地踏步，空白一片。其实在中国的5000家药厂中，99%都是仿制药企业；18.9万个药品批文，95%是仿制药……可以说仿制药对中国医药工业发展起着主导性作用。 据中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元；到2020年，我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。
所以中国缺的并不是仿制药，而是原研药。
仿制药 VS 原研药
价格与时间的双重博弈
每种原研药（专利药、新药）现在的开发成本据统计均在3.5亿美金左右；此外，其背后还背负着巨额的专利保护维护诉讼等费用和上市后的市场推广费等。
当一个公司开发出一种新药之后，就可以申请专利保护了。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩下了10年，这段时间里药厂可以独占该药物市场。
而当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造并销售此药的仿制品（仿制药）。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。原研药和仿制药通常具有相同的通用名，不同的商品名。
所以仿制药就是等专利药上市，站稳脚直接抄，既不用耗费巨额的研发成本，也不用大力做市场推广，而且一般都是等有便宜的原料药出来以后才开始生产上市的，所以价格必定大相径庭。
有人会说，既然仿制药这么好，为什么不允许早点生产？这是因为，研制新药需要大量的人力物力，如果原研药长商的利益得不到维护，失去了研发动力，医药行业的进步也将停滞。所以现在的专利年限是综合考虑药厂和病人利益的结果，价格高昂也是必然。
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