經濟觀察報 記者 李瑤8月5日，科倫藥業（002422.SZ）宣佈收到了日本PMDA簽發的《醫藥品符合性調查結果通知書》，確認公司通過日本PMDA認證。
而在這之前的2天，即8月3日，科倫藥業宣佈公司第三個腸外營養藥品近日獲得國家藥品監督管理局藥品註冊批件。
如果再將新近發佈的半年度業績算在內，科倫藥業可謂好消息不斷。7月31日，科倫藥業發佈的2018年半年度業績快報顯示，預計2018年上半年，公司實現營業總收入77.92億元，同比增長57.68%；實現淨利潤 7.74億元，同比增長202.17%。
事實上，在2018年一季度，科倫藥業已經實現淨利潤3.8億元，同比增長98.91%；並預計上半年淨利潤預增180%至230%。
淨利潤同比增長202.17%，這意味著，科倫藥業徹底走出了泥濘，迎來業績爆發增長期。“之前走過了艱難的8年，公司重大項目川寧項目迎來收穫期。。”科倫藥業證券事務代表黃新坦言，科倫今年的預定目標是實現淨利潤12億元，上半年已經完成了近8億元；明年的規劃目標是實現淨利潤15.6億元。
歷經8年艱難歲月，如今淨利潤暴增背後的秘密是什麼？
業績爆增
對於業績暴漲的主要因素，科倫藥業則將之歸結為幾個方面：2018年上半年公司加強市場開拓以及產品結構持續優化，輸液和非輸液製劑產品銷售量以及銷售收入持續增長；伊犁川寧產能釋放，上半年逐步全面達產，實現營業收入16.45億元，淨利潤3.50億元;；對聯營企業石四藥集團的投資收益增加。
科倫藥業半年報顯示：2018年上半年，公司加強市場開拓以及產品結構持續優化，使輸液和非輸液製劑產品銷售量及銷售收入持續增長。同時通過加強生產管理進一步降低生產成本，使毛利大幅增加。而在此之前，科倫藥業因研發投入逐年增加，新疆伊犁川寧抗生素項目多年連續投入，項目超預算且遲遲不能達產。
“科倫近期獲批的7個重要仿製藥品種中有3個是首仿藥，這些品種從去年到今年上半年開始陸續進入銷售渠道。”科倫藥業證券事務代表黃新告訴經濟觀察報記者，科倫藥業在8年前制定的“三發驅動”戰略，現在真正的實現了三發聯動。
事實上，科倫藥業最被寄予希望的三個首仿藥品種在今年上半年戰果斐然，已完成大部分市場準入工作：帕瑞昔布鈉已經在山東、四川、山西、上海、甘肅等多個省份中標；丙氨酰谷氨醯胺氨基酸(18)注射液（一種適用於需要補充谷氨醯胺患者的腸外營養藥）已納入雲南、湖北地方醫保，上半年已完成13個省份准入；脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（一種腸外營養藥）也已完成十幾個省份准入，並已有5個省區中標。
“這些首仿藥都是臨床必需產品，此前只有原研企業獨家生產，而我們的價格平均比進口產品低了許多。”科倫藥業市場準入總監朱靖勝告訴記者。
在專利保護藥品保護期結束後，國內第一家企業生產的仿製藥品稱為首仿藥，首仿藥可憑藉頗具競爭力的價格優勢迅速替代昂貴的原研進口產品，在定價政策上也比後續的跟進者更有優勢，是目前國家政策鼓勵的方向。
今年上半年，科倫藥業又有兩個重要首仿藥品種獲得國家藥品監督管理局的藥品批件，預計下半年將進入營銷渠道。在今年初的投資機構調研中，科倫預計未來3 年將有72個品種上市，其中包括首仿15 項，覆蓋乙肝、腫瘤、腸外營養、診斷造影、精神、感染等領域。
“針對現有幾個大宗中間體、原料藥，公司已經通過多家國際大客戶的審計，並實現了商業訂單，如山德士、帝斯曼、印度太陽製藥等。”科倫藥業國際業務部總監玲孫翠娟表示。
基於目前中國抗生素生產在世界抗生素行業中的地位，世界依賴中國抗生素及藥用中間體的形勢，在短期內無法根本扭轉，而隨著國內環保標準的逐步提高，在國內能夠做大規模發酵生產的企業將會越來越少，因此，能夠達到環保高標準而持續生產的科倫川寧抗生素原料藥的出口形勢可以看好。
從一系列舉動來看，科倫藥業的艱難歲月已成往昔。在科倫藥業證券事務代表黃新眼裡，科倫藥業的未來是光明的，2018年底淨利潤有望實現12億元。
科倫藥業成立於1996年，到1999年，公司進行GMP（生產質量管理規範）異地擴建，建成了全國最大的大輸液生產基地，成為中國“輸液大王”。2005年之後，科倫三次謀求上市，終於在2010年成功登陸中小板。作為國內大輸液的龍頭，科倫上市後卻連續數年營收緩增，淨利潤下降。2013、2014年科倫藥業的營業利潤雖有下滑，但還位列10億元俱樂部，到了2015年全年業績就相比上一年打了6折，淨利潤增長率- 35.6%，2016年期望的拐點依然沒有到來，淨利潤增長- 2.4%。
原因顯而易見，自2010年開始的川寧抗生素全產業鏈項目投資不斷增加，項目從最初40億預算追加至最終超70億；另一個重要的因素是多年的持續研發投入，自2013年以來研發投入已超過32億元，80公司已有A類在研項目345項，獲批臨床39項，待批生產41項。
拐點出現在2017年，多年的佈局終於開花結果，當年科倫營業收入增長了33%，淨利潤增長28%。2018年上半年，公司實現營業總收入同比增長57.68%；實現淨利潤同比增長202.17%。
8月6日，方正證券等數家機構給予了科倫藥業強烈推薦或買入的評級。方正證券認為，2018 年是科倫藥業“三發驅動”戰略的豐收之年，大輸液觸底回升、抗生素滿產盈利已經確定。下半年隨著公司新藥營銷體系初見成效，高端仿製藥將進入放量階段，同時產品批文集中獲批，公司“新藥研發”也將步入收穫期。方正證券同時預測，上述多個重要仿製藥品種下半年將快速放量，預計給科倫藥業全年帶來5億元到6億元的銷售收入。
環保構建的壁壘
在半年業績快報中，科倫藥業特別指出：子公司伊犁川寧生物技術有限公司開始全面達產，實現營業收入16.45億元，同比增長69.69%，淨利潤3.50億元，同比增長548.06%。“由於環保問題，目前全國的硫氰酸紅黴素原料藥只剩下科倫伊犁川寧和湖北東陽光兩家主要生產企業還在滿產，其餘企業有的限產也有的已經停產。”伊犁川寧公司總經理鄧旭衡告訴記者，在只有兩家企業供貨的情況下，硫氰酸紅黴素全國供應量略有緊張，價格也一路攀升到400元/公斤。同樣因環保限產導致價格上漲的還有青黴素原料藥、GCLE（一種可用於生產多種抗生素的重要中間體）等原料藥。
抗生素原料藥中間體由於高汙染、高排放的特性，近年來一直是環保部門的重點治理對象之一。2011年，原衛生部發布《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，在環保和終端需求萎縮的雙重打擊下整個抗生素產業開始步入寒冬。然而，科倫藥業卻大舉殺入了抗生素原料藥領域。
伊犁川寧位於國家級霍爾果斯經濟開發區伊寧園區。項目佔地面積1,219畝，項目設計主要產品為：年產硫氰酸紅黴素3,000噸，青黴素工業鹽3,000噸、7-ACA（一種可用於生產多種抗生素的重要中間體）4,000噸、6-APA（可用於生產抗生素的重要中間體）5,000噸。
2011 年至今，川寧項目投資不斷增加，川寧僅環保方面的投入已經超過20億元，項目預算從最初40億追加至最終超70億，環保投入佔公司項目總投資25%以上。環保“三廢”設施系統佔地面積超過廠區總面積的四分之一。
2018年4月，科倫藥業發佈的《2017年環境報告書》中顯示：公司採用進口分子篩，配合疏水性活性炭溫熱氧化燃燒等高端集成技術，徹底解決了抗生素尾氣異味問題。隨著川寧環保技術的日趨成熟，已經形成自己的一套高標準，通過先進的技術對汙水進行處理回收再利用，預計每年可節省1億元到2 億元成本。
鄧旭衡又給記者算了一筆賬，川寧項目位於新疆伊犁，當地的玉米、大豆等綜合使用成本比內地平均低20%左右，煤、電等能源成本以及人工成本也擁有巨大的優勢。同時，川寧採用的是國內最大的500立升大罐發酵，抗生素原料藥的單位成本比常用的100-300立升等發酵罐更低。
隨著環保核查力度不斷加大、藥監管收嚴，中小原料藥廠家將持續面臨各方壓力，尤其是高昂的環保設備投入和環保稅繳納等，中小企業將逐漸被洗牌出局。至少20%以上的綜合成本優勢意味著即使在產能過剩的紅海行業也擁有巨大的優勢。
“抗感染藥物目前在醫院使用份額還是第一位。”醫藥行業資深專家幹榮富說，中國原料藥產能過剩是指行業總體狀況，但一些市場緊缺產品或通過一致性評價的產品並不存在這一狀況。
國際新賽道
“後續主要的投入是日常生產和環保加強，不會有大規模投入了。”鄧旭衡告訴記者，而同時，科倫將成為行業環保標準的制定者和引領者，環保將成為川寧的核心競爭力。
相關數據顯示，今年科倫藥業抗生素產業鏈出口業務也進展順利，上半年廣西科倫、伊犁川寧產品外貿銷售額超過2億元，同比增長57.91%，其中，廣西科倫出口同比增長235.54%，川寧出口同比增長48.12%。
8月5日，科倫藥業宣佈於今年8月3日收到了PMDA簽發的《醫藥品符合性調查結果通知書》，確認公司通過日本PMDA認證，成為中國首家通過日本GMP認證的本土輸液企業。。這是中國藥企在將國產藥品出口到日本市場的過程中首先要取得的認定，也就是說，這意味著，科倫藥業正式推開了日本醫藥市場的大門。“預計未來幾個月，公司將拿到一些品種在日本的准入。”科倫藥業國際業務部負責人朱慧玲告訴記者。據其介紹，僅今年上半年科倫就共開展尼日利亞等12個國家和地區共計50個項目的註冊工作。除常規產品出口之外，新產品的海外銷售藥政工作也在積極推進，部分產品已向國外藥監部門遞交資料。目前，科倫的國際市場拓展已經取得初步成效，海外市場覆蓋歐洲、亞洲、非洲和中南美洲的40多個國家和地區。
今年5月，科倫藥業的創新HER2-ADC藥物同步獲批美國食品藥品監督管理局和中國食藥監局臨床研究，為科倫首箇中美雙報品種，標誌著科倫的臨床研究正式走向國際。
此外，科倫藥業還分別於2018年3月和6月在美國召開中美腫瘤專家顧問會，與全美最頂尖的腫瘤中心——斯隆凱特琳癌症中心和美國德州大學安德森腫瘤中心開展合作，搭建了由全美最知名腫瘤專家組成的顧問團及美國臨床研究團隊，將攜手國內頂尖腫瘤專家及科倫團隊，為項目從臨床前至臨床再到上市的研發路徑的最優化提供全程支持，進一步提速科倫的國際化進程。
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