►張琤，TiPLab IP Strategy 聯合創始人、生物醫藥領域執行合夥人
知識產權和藥物可及性相矛盾嗎？知識產權專家張琤認為，我們不僅應該考慮藥物當下的可及性，也應該考慮其未來的可及性。同時，強力的專利保護，並不一定代表高昂的藥物價格。
講者 | 張 琤
整理 | 蔣海宇
知識分子為更好的智趣生活 ID：The-Intellectual
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今天我們談的問題是藥物的“可及性”，即我們生病時能不能有藥治病。當然，我們不僅要考慮今天有沒有藥，還要考慮明天有沒有藥——這也是個可持續發展的問題。理想的目標是，我們能在創新和仿製之間找到一種平衡。
創新藥的研發過程非常漫長，平均要十年或者更長，成功率又很低。除了時間和精力，創新藥的研發還需要大量資金的前期投入，平均而言，每個獲批的創新藥的研發成本超過10億美元。我們試想一下，如果沒有任何專利保護，一旦創新者披荊斬棘走到最後，馬上就有其他人毫不費力地搭順風車，肯定會極大地挫傷藥物研發者的積極性。
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前人進行過研究，希望分析專利保護對各行各業研發投入的影響。結果表明，在所有行業裡，醫藥行業對專利的依賴最大。一個研究表明，如果沒有專利保護，醫藥行業的研發支出會下降64%，而其他行業的研發投入僅會下降8%。
另一項研究表明，如果把所有行業分三個類別，即“專利非常重要”、“專利比較重要”、“專利不太重要”，屬於第一類的有且只有一個行業，即製藥行業。很多人說專利權是創新藥的生命，這並不是一種誇張的說法。
如果專利制度從未存在過，還會不會有創新活動或者創新藥？這個答案我們很難知道。但是我們可以嘗試比較一下不同的國家在加強專利保護之前和之後，創新能力發生了何種變化。日本就是一個很有意思的例子。1976年之前，日本對於藥物產品沒有專利保護，只對製備工藝進行保護。那個時候，日本並不鼓勵真正的醫藥創新，實際上也並不鼓勵人們將資源投入到真正的創新活動中。1976年，處於對未來發展的長遠考慮，日本修改了專利法，開始將藥品作為產品給予專利保護。可以看到，日本的醫藥創新在那之後的幾十年中發展迅猛，而今日本已成為全球創新藥研發的領導者之一。
接下來我們可看看加拿大的情況。上世紀八十年代之前，加拿大並不鼓勵藥物創新，而是採用例如藥品強制許可等方式大力發展仿製藥。1987年，加拿大對相關法律進行了修改，取消了藥品強制許可，而後在1993年實施了專利鏈接制度。之後，加拿大的專利保護逐漸增強。在藥品方面，他們不僅有專利保護，還有實驗數據保護。2017年年底，加拿大還通過了專利期延長的相關法案。可以看到，雖然加拿大有比較強的專利保護，但加拿大的藥品價格卻並不是很高，為什麼呢？因為他們有一個“專利藥品價格審查委員會」，來審查專利藥品的價格，通過參考同一藥物在其他國家和地區的價格來進行綜合考量，判斷該藥物在加拿大的合理價格。
從某個角度來講，知識產權是一種法定的“排他權”，但是，在市場環境中，這是不是就相當於不受限制的定價權呢？是不是一定代表高昂的價格呢？大家可以思考這個問題。
美國一直都相當重視專利保護，在藥品相關政策中，1984年頒佈的《Hatch—Waxman法案》（又作《藥品價格競爭與專利期補償法》）產生了深遠的影響。該法案最重要的目的，是促進美國仿製藥行業的發展。在那之前，可以認為美國的仿製藥行業幾乎不存在；而該法案出臺之後的若干年間，美國仿製藥的市場份額急劇增加。該法案一方面加強了對原研藥的專利保護，例如引入了專利期補償。對仿製藥來說，最重要的變化是簡化了仿製藥的上市程序和要求，加速了仿製藥獲批的進程。該法案還引入了Bolar例外，即明確了仿製藥企業為準備行政審批材料而使用專利藥品的行為不被視為侵權行為，以確保藥品專利一到期，仿製藥馬上能夠出現在市場上。目前看來，《Hatch—Waxman法案》很好地促進了創新和仿製之間的平衡。
我們國家1984年開始實施時《專利法》時，並不保護藥物產品。第一次將藥物作為產品保護，是在1992年進行《專利法》第一次修改的時候。再之後比較重要的變化，是2008年《專利法》第三次修改時，我們有了類似美國Bolar例外的條款。目前，我們國家正在準備《專利法》第四次修改，一個重要的變化是提高侵權成本。總體而言，這麼多年來中國的專利保護是越來越強的，這與我們決心進行產業升級、鼓勵創新的目標是相符的，在這個時候，我們絕對不應該倒退回到起點。
為什麼不應該這樣做呢？這麼多年以來，我們培養了一批又一批優秀的科學家，他們也有很好的機會來發展中國的創新藥和生物技術。現在的投資環境和法律環境，應該給他們更多信心，讓他們消除顧慮。只有整體環境更加利於創新，更多的企業家和科學家才願意從事高風險的事業，長遠來看，我們國家的創新才能有質的飛躍。
最後，還有一個問題我想提出來請大家共同思考。像加拿大這樣的國家，專利保護是非常好的，但這不代表他們的人民，或者老百姓吃不到藥或吃不起藥。另外一個數據想提一下，在世界衛生組織的基本藥物清單中，超過90%的藥是沒有或已不受專利保護的。那麼到底是什麼阻礙了老百姓吃到“救命藥”，知識產權在其中起什麼作用？我們是不是應該把焦點放在克服其他障礙上？
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