近日，百时美施贵宝(BMS)公司宣布，欧狄沃(Opdivo)将于今年第三季度正式登陆中国市场 。
而在开启中国免疫治疗新时代之际，美国再次传来了一则最新获批消息，就在周末， Opdivo终结了小细胞肺癌(SCLC)“药荒”时代！成为了针对此项适应症的第一款、也是唯一一款获批的肿瘤免疫疗法。
这是基于总体反应率(ORR)和中位缓解持续时间(DOR)的一项加速批准，用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌患者。
小细胞肺癌的20年药荒
作为全球癌症死亡的主要原因，全球每年有 159 万人死于肺癌，平均每天 4350 例。且大约60%的肺癌患者在确诊时，病情已经进入了晚期。肺癌主要分为两大类型：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC约占所有肺癌病例的85%，SCLC占15%。
作为市场占有较大的一方，众多制药企业自然偏爱于NSCLC药物的开发，十几年来，针对该适应症的靶向治疗一直如火如荼。而且近几年，PD-1抗体更是成功的在NSCLC领域占山为王，显著提高了肺癌患者的生存期。
但小细胞肺癌(SCLC)患者似乎就没有那么幸运了。虽然从上世纪八十年代开始，顺铂/卡铂+依托泊苷/依立替康的化疗方案，就已经成为了这类患者的首选治疗。但大多数患者在接受治疗几个月内就会经历复发，之后便是一发不可收拾，IV期SCLC在确诊后的5年生存率仅有2%……
20年来，关于该适应症的在研药物取得的进展更是少之又少，患者几乎没有其他治疗选择。
PD-1抗体Opdivo率先撞线
众所周知，近年来，肿瘤免疫疗法的兴起，已经改写了大量癌症的治疗格局，极具代表性的PD-1/PD-L1抗体更是成为了众多非小细胞肺癌患者的首选治疗方案，颠覆甚至取代了“化疗时代”。
那么众多人口中的“抗癌神药PD-1”能不能也考虑下小细胞肺癌患者呢？
显然，百时美的Opdivo已经给了大家答案：
一项正在进行的代号为CheckMate-032的1/2期多中心、多队列的开放性试验显示，在109名接受过铂类化疗和至少另外一种其它疗法的SCLC患者中，根据盲法独立中心(BICR)的评估，不考虑PD-L1的表达，ORR(总体缓解率)为12％(n = 13)，其中PR(部分缓解率)为11％(n=12)，一例患者经历了完全缓解。中位缓解持续时间(DOR)为17.9个月。
基于以上临床数据，Opdivo成为了小细胞肺癌的第一款获批的免疫疗法，批准剂量为240mg/次，每2周1次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
PD-L1抗体Tecentriq紧随其后
就在两个月之前，2018年6月，罗氏旗下基因泰克(Genentech)宣布其在研PD-L1抗体Tecentriq联合化疗治疗小细胞肺癌，总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)均达到了主要临床终点，同时这也是首个在小细胞肺癌的治疗中彰显出OS与PFS改善的
免疫联合疗法。
在代号为IMpower133的III期临床中：与单独化疗相比，Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)用于初始(一线)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，可以显著延长患者生存期。而且IMpower133 是首个评估免疫联合疗法用于 ES-SCLC 的一线治疗取得 OS 和 PFS 阳性结果的 III 期研究。
此项研究数据将在即将到来的医学会议上公布，还将被提交给全球各地的卫生监管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)。
此外，作为Opdivo强有力的竞争对手，默沙东的PD-1抗体Keytruda也在积极争取获批治疗小细胞肺癌SCLC。在六月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，默沙东提交临床试验结果(KEYNOTE-158)显示， Keytruda在SCLC患者中的总体缓解率ORR为18.7%。
在此，我们期待着罗氏的PD-L1抗体Tecentriq以及默沙东的PD-1抗体Keytruda也能早日获得FDA批准，为广大小细胞肺癌患者带来更有效的治疗选择方案，同时也期待着PD-1/PD-L1抗体能够在更多其他难治性肿瘤中大显身手！
参考出处：
https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-firs
https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-sqibb-s-opdivo-secures-a-lung-cancer-niche-small-cell-green-light
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-06-25.htm
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