坤诺律所:让法律来增强疫苗保护的高压线的高压电

随着长春长生、武汉生物疫苗事件的不断升级,从中央到地方,各种措施、声明不断抛出。而今天新华社长春站更是发出了一篇名为“

保护疫苗安全的高压线一定要带高压电!”的文章,从另外一个视角来看待疫苗事件的处理方式。

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文章全文如下:

国家药品监督管理局近日通报,在飞行检查中发现,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。这是该企业继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后,在不到一年的时间里,再次出现严重违规行为。

作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的领域,疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。同时,也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。

我国是世界上最大的疫苗生产国,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来,我国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系,并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织(WHO)的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证,联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。但仍有疫苗安全事件发生,更有甚者存在故意造假行为,这对行业监管提出了严峻挑战。

对疫苗企业的任何违规行为,不论大小轻重,监管部门都必须从严从快惩处,并做到举一反三,针对发现的问题,认真查找和弥补存在的风险漏洞,进一步加强制度和体系建设,完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。

疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。针对企业故意造假的恶劣行为,要建立严格的惩戒体系,让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。对疫苗这类全社会高度关注的行业,务必要建立行刑衔接制度,对违法违规企业“零容忍”,决不姑息纵容,建立带电的“高压线”。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度,加大处罚力度,例如建立一次违法终生禁入行业等制度,让违法者倾家荡产,真正让制度发挥强大的震慑作用。

这里有一点说的特别好,“对疫苗这类全社会高度关注的行业,务必要建立行刑衔接制度,对违法违规企业“零容忍”,决不姑息纵容,建立带电的“高压线”。

针对药企这个行业,有两种处罚:一种是行政处罚,另一种是刑事处罚。

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如果药企仅违反了《药品生产质量管理规范》,则属于行政处罚范畴,不足以构成刑事案件,适用行政处罚;如果故意存在生产、销售假药行为,则应负刑事责任,主观故意是其要件之一。

针对这次的长春长生来说,该公司具备生产疫苗的相关资质,而且获取了药企的GMP证书,目前所报道提及的是某几个批次不合格,行政机关对于这几批次不合格的疫苗进行单独处罚,但并没有披露疫苗不合格的根源所在。

而问题就在这,长春长生是否触犯了相关的刑事规范,还需要后续相关部门的跟进。

一般来说,药企会触及的刑事责任有以下几种:

生产、销售劣药罪

《刑法》第142条:生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

非法经营罪

《刑法》第225条:违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:

(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;

(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;

(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的;

(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

滥用职权罪;玩忽职守罪

《刑法》第397条:国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的,依照规定。

国家机关工作人员徇私舞弊,犯前款罪的,处五年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的,处五年以上十年以下有期徒刑。本法另有规定的,依照规定。

同时,根据《侵权责任法》第六十条的规定,“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。

有些疫苗属于政府采购,由政府买单,有些疫苗属于自费,应当退费,并对于造成的身体损害承担经济赔偿和精神损害赔偿责任。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。疫苗属于预防性的,对于孩子未来的伤害是潜在的、长期的,这种危害后果需要专业的医学评估,可能对于受种者维权就产生一些影响。

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对于敢在疫苗这件事上做手脚的企业,应该于情于理都要重罚。

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