一部電影推動行業改革 印度仿製藥是如何崛起的?

一部電影推動行業改革 印度仿製藥是如何崛起的?

[定焦鏡]一部電影推動行業改革

《我不是藥神》喚起了公眾對高價藥的關注,並將輿論關注點引至其背後高價藥與仿製藥之爭、規則和人性的悖論等等議題上。在眾多批評醫藥產業不合理現象以及為醫企辯護的各路聲音中,我們應該看到,衡量其是非對錯的標準或許是在與其它國家相關政策橫向對比中找到符合本國國情的定位並依之制定相應的組合方案。

“印度特色”的仿製藥保護之路

印度擁有高度發達的仿製藥體系。截至2015年,印度有近3000家仿製藥生產企業,仿製藥佔印度藥品市場70%左右。印度的本土製藥產業起步晚、基礎薄弱,印度政府選擇將仿製藥作為突破口,制定了“印度特色”的專利政策,為本土藥企仿製外資藥企藥物提供了法律支撐,打破了外資藥企的專利壟斷。印度還通過藥品價格管制法案,指定原料藥及主要製劑的價格上限,保證印度的患者能夠以較低價格獲得藥品,限制外資藥企的高額利潤。之後,印度屢次壓縮藥廠、藥物零售商的利潤,降低藥價,保障藥品供應。印度以國民收入低,公共健康壓力大,應該享受到國際前沿藥物為由,執行強制專利許可,還在2004年通過專利修訂條例進一步擴大“專利強制許可”的範圍,強制許可的藥物範圍涵蓋到了癌症、慢性病等領域。

美國:面對藥價高漲 政府與FDA聯手出擊

美國居高不下的藥價已造成美國民眾的看病難、看病貴的問題。美國食藥監局FDA並沒有權力決定上市藥物的價格,但FDA可以通過不同措施間接影響藥物的定價。FDA目前正大力簡化加快仿製藥的申請審批流程,推進藥物市場的競爭,促進藥價合理化。此外,FDA還制定了新藥特殊審評策略和數據獨佔保護策略。其中特殊審評策略能夠將藥物上市時間大大縮短至6個月。但業內人士認為短期內很難看到美國的藥物定價政策有實質性的轉變。

中國:聚焦價格談判與藥價監管

業內人士認為,中國的醫療衛生系統是屬於政府主導的,因此在解決用藥難題時,特別需要由政府牽頭制定指導方針。長期以來,我國市場上的高端藥物定價權完全掌握在大多數擁有專利的跨國外企手中。今年3月國務院的機構改革中,醫改主導部門作出重大調整——新建了統籌了醫保、醫療、醫藥的國家醫療保障局。此外,國家醫保局還納入了發改委的藥品和醫療價格管理職責。醫保局成為最大的醫療服務和藥品購買支付方,有權決定藥品和醫療價格。近年來,政府還通過推行醫保招標和醫藥流通的“兩票制”,有效地擠出了醫藥流通領域的暴利,打擊虛高藥價,保障人民群眾用藥。2018年5月1日起,包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零,我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。

其他國家藥品政策

早在1998年,日本就啟動了“藥品品質再評價工程”,提升仿製藥的藥效品質。日本無論是在技術和經驗上都有著長期的積累。2017年5月,據路透社報道,日本將大規模地推廣仿製藥的使用,在2020年之前爭取將仿製藥的使用比例從目前的56%提高至80%。

英國在管控藥價上,擁有最嚴苛的管理審核體系。英國主要將重點放在了成本管控與效益提升上。英國衛生部門與英國製藥協會一道成立了英國藥價管控機構(PPRS),完善藥價議定的機制,限制英國的藥企從英國國民健康保險制度(NHS)中牟取暴利。英國還成立了一家叫做NICE的機構,通過複雜的審核機制來評估藥品的生產成本以及生產成本的效率,以此來優化藥品的定價。

2004年,南非政府引入了透明藥物定價機制。其中一個叫做SEP的機制,嚴格限制了許多藥店和醫生開具不必要的昂貴藥物,極大地縮小了藥物流通過程中的灰色利潤空間。南非政府為每年的藥價漲幅劃定了紅線,同時強制推行仿製藥以替代大部分超出專利保護期的原研藥。

進口藥主動降價搶佔市場

數據顯示,目前在我國獲批的境外上市藥品共3800餘個,其中化學藥品3400餘個、生物製品300餘個、中藥70餘個,基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領域。北京市醫藥集中採購服務中心發佈的通知顯示,輝瑞和西安楊森等藥企已主動申請降低了部分藥品供貨價格,涉及21種藥品。此次出現在北京主動降價名單裡的包括美國、法國、德國、澳大利亞、西班牙、意大利、荷蘭等國生產的進口藥,具體劑型涵蓋了膠囊、片劑、注射液等多種類別。業內人士看來,進口藥定價策略在華180度轉變,皆因中國近年來相關政策和市場起了翻天覆地變化。分析稱,進口藥積極湧入、本土創新藥和仿製藥也爭相上市,未來可以預見會有越來越多原本價格不願鬆動的藥企將提出主動降價。

政策組合創新激勵兩手齊抓

鼓勵創新的同時繼續激勵藥品仿製是我國發展醫藥市場的重要政策取向。國家發展改革委6月11日發佈《關於組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》,提出有效支撐本土創新藥研發和產業化,力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力。

不過,繼續鼓勵發展高質量仿製藥也仍將是重要的發力點。4月3日,國務院辦公廳發佈的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》明確提出,要促進與原研藥質量和療效一致的仿製藥和原研藥平等競爭。

7月3日,北京市人力社保局發佈通知,明確了36種談判藥品仿製藥的支付,將36種談判藥品的仿製藥納入北京市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類藥品範圍。更大空間的醫藥降費值得期待,而與不斷調整中的形勢相協調的是整個醫療體系的逐步完善。


分享到:


相關文章: