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經核查，該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產。因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩衝罐搖動不充分，導致該批次疫苗有效成分分佈不均勻。
企業出廠自檢時，未考慮到設備故障可能引起質量不穩定問題，未對故障時間段分裝的產品進行專門檢驗，仍按照常規方法進行抽檢，致使自檢效價結果未能真實反映該批次疫苗質量狀況。
該批次疫苗上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對疫苗批簽發有效性指標按規定的比例進行隨機抽檢時，未抽到故障時間段分裝的疫苗。
2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發現，該批次白喉效價81IU/劑，國家標準為不低於30IU/劑；破傷風效價56IU/劑，國家標準為不低於40IU/劑，這兩項指標符合規定。百日咳效價2.8IU/劑，國家標準為不低於4IU/劑，不符合規定。
經核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗，並在武漢市藥品監管部門監督下銷燬。
中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗，質量指標均合格。
不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前，已分別完成了應補種兒童總數的71%、75%。考慮到百白破疫苗應分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種，尚未補種的後續劑次需根據受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此，補種工作完成還需要一定的時間。
核查組認定，武漢生物公司未按生產規程操作。地方監管部門存在監管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重，行政處罰偏輕。
核查組強調，下一步，國家藥監局將會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改，依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施、及早發佈核查處理結果。其他相關後續工作正在抓緊進行中。
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